Trattamento supplementare con tiroxina per neonati pretermine con ipotiroxinemia
3 giugno 2013 aggiornato da: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Studio clinico controllato randomizzato sull'integrazione di tiroxina per neonati con peso alla nascita molto basso con ipotiroxinemia durante il primo mese di età
Al fine di determinare l'efficacia e la sicurezza della sostituzione della tiroxina, viene condotto uno studio clinico randomizzato sull'integrazione di tiroxina per il bambino VLBW con ipotiroxinemia durante il primo mese di età.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Viene condotto uno studio prospettico randomizzato controllato non mascherato.
I neonati con peso alla nascita inferiore a 1500 g sono randomizzati nel gruppo di trattamento con tiroxina o nel gruppo di non trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 162-8666
- Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita: meno di 1500 g
- Gestazione: 22 settimane 0 giorni ≤
- Livello sierico di tiroxina libera inferiore a 0,8 ng/dl
- Tireotropina sierica inferiore a 10 μU/ml
- Età compresa tra 2 e 4 settimane dopo la nascita
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia tiroidea nota nella madre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 2
Nessuna terapia sostitutiva
|
tiroxina alla dose di 5 μg/kg-peso/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lo sviluppo psicomotorio a 1,5 anni di età
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lo sviluppo psicomotorio a 3 anni
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Crescita somatica a 3 anni
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Frequenza delle morbilità durante la permanenza in NICu
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical Unversity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nrntokyo
- T4VLBWI
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