Uzupełniające leczenie tyroksyną dla wcześniaków z hipotyroksynemią
3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne suplementacji tyroksyny u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową z hipotyroksynemią w pierwszym miesiącu życia
W celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa substytucji tyroksyny przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne suplementacji tyroksyną u niemowląt VLBW z niedoczynnością tarczycy w pierwszym miesiącu życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prowadzone jest prospektywne, randomizowane, niemaskowane, kontrolowane badanie.
Noworodki z masą urodzeniową poniżej 1500 g są losowo przydzielane do grupy leczonej tyroksyną lub nieleczonej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 162-8666
- Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga urodzeniowa: mniej niż 1500g
- Ciąża: 22 tydzień 0 dzień ≤
- Poziom wolnej tyroksyny w surowicy niższy niż 0,8 ng/dl
- Stężenie tyreotropiny w surowicy poniżej 10 μU/ml
- Wiek od 2 do 4 tygodni po urodzeniu
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek znana choroba tarczycy u matki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2
Brak terapii zastępczej
|
tyroksyny w dawce 5 μg/kg mc./dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój psychomotoryczny w wieku 1,5 roku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój psychomotoryczny w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Wzrost somatyczny w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Częstość zachorowań podczas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical Unversity
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nrntokyo
- T4VLBWI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .