Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende thyroxinbehandling til for tidligt fødte spædbørn med hypothyroxinæmi

3. juni 2013 opdateret af: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med thyroxintilskud til spædbørn med meget lav fødselsvægt med hypothyroxinæmi i løbet af den første aldersmåned

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​thyroxin-erstatning udføres et randomiseret klinisk forsøg med thyroxintilskud til VLBW-spædbørn med hypothyroxinæmi i løbet af den første måneds alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret, umaskeret kontrolleret forsøg udføres. Nyfødte spædbørn med en fødselsvægt på mindre end 1500 g randomiseres til thyroxinbehandling eller ikke-behandlede gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt: mindre end 1500g
  • Drægtighed: 22 uger 0 dag ≤
  • Serumfrit thyroxinniveau lavere end 0,8 ng/dl
  • Serumthyrotropin lavere end 10 μU/ml
  • Alder mellem 2 og 4 uger efter fødslen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kendt skjoldbruskkirtelsygdom hos mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2
Ingen erstatningsterapi
Medicin: thyroxin
thyroxin i en dosis på 5 μg/kg-vægt/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykomotorisk udvikling ved 1,5 års alderen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykomotorisk udvikling ved 3 års alderen
Tidsramme: 6 år
6 år
Somatisk vækst ved 3 års alderen
Tidsramme: 6 år
6 år
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 6 år
6 år
Hyppighed af sygeligheder under opholdet i NICu
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo Women's Medical University

Samarbejdspartnere

Tokyo Metropolitan Bokuto Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical Unversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Skøn)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nrntokyo
  • T4VLBWI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med thyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner