Kiegészítő tiroxin kezelés hipotiroxinémiában szenvedő koraszülöttek számára
2013. június 3. frissítette: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
A tiroxin-kiegészítés randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata nagyon alacsony születési súlyú, hypothyroxinaemiában szenvedő csecsemők számára az életkor első hónapjában
A tiroxin-pótlás hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása érdekében randomizált klinikai vizsgálatot végeznek a tiroxin-kiegészítésről az első hónapos korban hypothyroxinaemiában szenvedő VLBW-csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy prospektív randomizált, maszk nélküli, kontrollált vizsgálatot végeznek.
Az 1500 g-nál kisebb születési súlyú újszülötteket véletlenszerűen tiroxin-kezeléssel vagy kezelés nélküli csoportba sorolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 162-8666
- Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési súly: kevesebb, mint 1500 g
- Terhesség: 22 hét 0 nap ≤
- A szérummentes tiroxin szintje alacsonyabb, mint 0,8 ng/dl
- A szérum tirotropin kevesebb, mint 10 μU/ml
- Születés után 2 és 4 hét közötti életkor
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- bármely ismert pajzsmirigy-betegség anyánál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 2
Nincs helyettesítő terápia
|
tiroxin 5 μg/ttkg/nap dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pszichomotoros fejlődés 1,5 évesen
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pszichomotoros fejlődés 3 éves korban
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
|
Szomatikus növekedés 3 évesen
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
|
A megbetegedések gyakorisága a NICu-ban való tartózkodás során
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical Unversity
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nrntokyo
- T4VLBWI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tiroxin
-
Marion Mertl-RoetzerBefejezveAlultápláltságNémetország