研究性流感疫苗（Vero 细胞衍生）预防培养证实的流感感染 (CCII) 的功效研究
2023年9月22日 更新者：Ology Bioservices
研究性 Vero 细胞衍生流感疫苗 (VCIV) 预防培养确诊流感感染 (CCII) 的功效的双盲、安慰剂对照第 3 期研究
本研究的主要目的是证明研究性 Vero 细胞衍生流感疫苗在预防成年人群中感染与疫苗中三种毒株之一具有抗原性相似的流感病毒方面的功效。
所有受试者将随机接受来自三批季节性 Vero 细胞衍生流感疫苗或盐水安慰剂之一的单次 0.5 毫升肌内注射。
接种疫苗后将监测受试者 180 天是否发生不良事件。
为确定抗体反应，受试者将在接种疫苗前和接种疫苗后 21 天分别进行一次抽血和一次抽血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3670
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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South Miami、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国
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Overland Park、Kansas、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New York
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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South Carolina
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Goose Creek、South Carolina、美国
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Spartanburg、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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San Angelo、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
男性和女性受试者
- 筛选当天年龄在 18 至 49 岁之间
- 了解研究，同意其规定并在进入研究前给予书面知情同意
- 如果是女性并且有生育能力——在研究第 0 天接种疫苗后 24 小时内尿妊娠试验结果呈阴性，并同意采取适当的节育措施。 出于本研究的目的，适当的避孕措施包括以下两种 FDA 批准的避孕措施，直至接种疫苗后 60 天：激素类型的避孕措施（例如植入物、避孕药、贴片或其他方法）或宫内节育装置，或额外的屏障类型的节育措施（即避孕套、隔膜、宫颈帽等）。
排除标准：
具有疾病控制和预防中心 (CDC) 定义的任何流感感染并发症危险因素的受试者：
- 怀孕
- 肺部或心血管系统的慢性疾病，包括哮喘（高血压不被视为高风险疾病）
- 慢性肾病
- 慢性肝病
- 慢性血液病
- 慢性代谢紊乱（包括糖尿病）
- 免疫抑制（包括由药物或 HIV 引起的免疫抑制）
- 任何可能损害呼吸功能或处理呼吸道分泌物或增加误吸风险的情况（例如，认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作或其他神经肌肉疾病）
- 居住在疗养院或其他长期护理机构中，该机构收容任何年龄段患有慢性疾病的人
- 与 0 至 59 个月的儿童或属于上述风险类别的人的家庭接触
- 就业作为卫生保健工作者
受试者也被排除在外，如果他们
- 由于身体或精神障碍而无法独立生活
- 有严重过敏反应或过敏反应的病史
- 在本研究中接种疫苗当天口腔温度 >= 99.5° F (37.5°C)。 [注意：满足此排除标准的受试者可能会被重新安排接种疫苗并在以后的日期进入研究，前提是：1.) 口腔温度在重新安排的日期已降至 < 99.5°F (37.5°C)，2.) 所有其他纳入/符合排除标准，3.) 重新安排的日期不超过初始筛选日期后 14 天，4.) 研究地点仍在招募受试者]
- 有皮疹或皮肤病或纹身可能会影响注射部位反应评级
- 在进入研究后 90 天内接受过输血或免疫球蛋白
- 在进入研究后 4 周内接种过活疫苗或在 2 周内接种过灭活疫苗
- 之前曾接种过 2007/2008 北半球流感季节的流感疫苗
- 有功能性或手术性无脾
- 有已知或疑似酗酒或吸毒问题
- 在研究进入前六周内服用过研究药物，或同时参与包括服用研究产品的临床研究
- 是进行这项研究的团队成员或与研究调查员有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、配偶/伴侣、兄弟姐妹、父母）以及研究者的雇员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感疫苗
Vero 细胞衍生流感疫苗
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三价、非佐剂疫苗；剂量：0.5 毫升
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安慰剂比较：安慰剂
磷酸盐缓冲盐水（包装在与研究疫苗所用注射器相同的注射器中）
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包装在与研究疫苗所用注射器相同的注射器中；剂量：0.5毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过病毒培养和鼻咽标本分型证实发生流感感染的受试者数量
大体时间：接种日期后 21 天至 180 天
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接种日期后 21 天至 180 天
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基于HIA滴度值的3个不同批次的VCIV产生的免疫反应的一致性
大体时间：接种疫苗后21天
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通过比较免疫原性分析集的各个批次之间第 21 天的几何平均 HIA 滴度的比率，显示了 3 个不同批次中每种菌株的一致性。
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接种疫苗后21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与疫苗接种相关的任何注射部位反应和全身反应/不良事件发生的频率和严重程度
大体时间：在整个180天的随访期间
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在整个180天的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karen Near, MD、Baxter Healthcare Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ehrlich HJ, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Singer J, Portsmouth D, Hart MK, El-Amin W, Kistner O, Barrett PN. Clinical development of a Vero cell culture-derived seasonal influenza vaccine. Vaccine. 2012 Jun 19;30(29):4377-86. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.114. Epub 2011 Dec 13.
- Ehrlich HJ, Singer J, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Hart MK, El-Amin W, Portsmouth D, Kistner O, Barrett PN. A cell culture-derived influenza vaccine provides consistent protection against infection and reduces the duration and severity of disease in infected individuals. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(7):946-54. doi: 10.1093/cid/cir959. Epub 2012 Jan 19.
- Barrett PN, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Hart MK, El-Amin W, Kistner O, Ehrlich HJ. Efficacy, safety, and immunogenicity of a Vero-cell-culture-derived trivalent influenza vaccine: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):751-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62228-3. Epub 2011 Feb 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月30日
首次发布 (估计的)
2007年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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