Tutkittavan influenssarokotteen (Vero-soluista johdettu) tehokkuustutkimus viljelmän varmistetun influenssainfektion (CCII) estämiseksi
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ology Bioservices
Kaksoissokko, plasebokontrolloitu vaihe 3 Tutkimustutkimuksen Vero-soluista peräisin olevan influenssarokotteen (VCIV) tehokkuudesta viljelyllä varmistetun influenssainfektion (CCII) ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa tutkittavan Vero-soluista johdetun influenssarokotteen tehokkuus estämään influenssaviruksen infektio aikuisväestössä, joka on antigeenisesti samanlainen kuin jokin rokotteen kolmesta kannasta.
Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio yhdestä kolmesta kausiluonteisesta Vero-soluista peräisin olevasta influenssarokotteesta tai suolaliuoksesta.
Koehenkilöitä tarkkaillaan 180 päivän ajan rokotuksen jälkeen haittatapahtumien esiintymisen varalta.
Vasta-ainevasteen määrittämiseksi koehenkilöiltä otetaan yksi verinäyte ennen rokotusta ja yksi verinäyte 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3670
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naishenkilöt, jotka
- ovat seulontapäivänä 18-49-vuotiaita
- ymmärtää tutkimuksesta, hyväksyä sen ehdot ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
- Jos nainen ja kykenee synnyttämään lapsia - virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen 24 tunnin kuluessa rokotuksesta tutkimuspäivänä 0 ja suostuttava asianmukaisten ehkäisytoimenpiteiden käyttöön. Tässä tutkimuksessa riittävät ehkäisytoimenpiteet sisältävät kahdenlaisia seuraavia FDA:n hyväksymiä ehkäisytoimenpiteitä 60 päivän ajan rokotuksen jälkeen: hormonaaliset ehkäisymenetelmät (kuten implantit, ehkäisypillerit, laastarit tai muut menetelmät) tai kohdunsisäinen ehkäisymenetelmä. TAI ylimääräinen ehkäisyväline (esim. kondomit, kalvot, kohdunkaulan korkit jne.).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin influenssainfektion komplikaatioiden riskitekijöistä, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määritellyt:
- raskaus
- keuhko- tai sydän- ja verisuonijärjestelmän krooniset häiriöt, mukaan lukien astma (hypertensiota ei pidetä suuren riskin sairaudena)
- krooniset munuaishäiriöt
- krooniset maksahäiriöt
- krooniset hematologiset sairaudet
- krooninen aineenvaihduntahäiriö (mukaan lukien diabetes mellitus)
- immunosuppressio (mukaan lukien lääkkeiden tai HIV:n aiheuttama immunosuppressio)
- mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa hengitystoiminnan tai hengityseritteiden käsittelyn tai lisätä aspiraatioriskiä (esim. kognitiivinen toimintahäiriö, selkäydinvammat, kohtaushäiriöt tai muut hermo-lihashäiriöt)
- asuminen vanhainkodissa tai muussa kroonisessa hoitolaitoksessa, jossa asuu kaiken ikäisiä henkilöitä, joilla on krooninen sairaus
- kotikontakti 0–59 kuukauden ikäisten lasten tai yllä lueteltuihin riskiluokkiin kuuluvan henkilön kanssa
- työllistää terveydenhuollon työntekijää
Myös aiheet suljetaan pois, jos ne
- eivät voi elää itsenäistä elämää fyysisen tai henkisen vamman vuoksi
- sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia
- joiden suun lämpötila on >= 99,5 °F (37,5 °C) rokotuspäivänä tässä tutkimuksessa. [HUOMAA: Tämän poissulkemiskriteerin täyttävät koehenkilöt voidaan siirtää rokotukseen ja tutkimukseen myöhemmin edellyttäen, että: 1.) suun lämpötila on laskenut < 99,5 °F (37,5 °C) siirrettynä päivämääränä, 2.) kaikki muut sisällyttäminen/ poissulkemiskriteerit täyttyvät, 3.) siirretty päivämäärä on enintään 14 päivää alkuperäisen seulontapäivän jälkeen, 4.) tutkimuspaikalla on edelleen aineita]
- sinulla on ihottuma tai ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
- ovat saaneet verensiirron tai immunoglobuliineja 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- on aiemmin rokotettu influenssaa vastaan pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudeksi 2007/2008
- sinulla on toiminnallinen tai kirurginen asplenia
- sinulla on tiedossa tai epäilty ongelma alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa
- joille on annettu tutkimuslääke kuuden viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai he osallistuvat samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen antamisen
- ovat tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuksen tutkijaan. Huoltosuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, puoliso/kumppani, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssarokote
Vero-soluperäinen influenssarokote
|
Kolmiarvoinen, adjuvanttiton rokote; annos: 0,5 ml
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (pakattu ruiskuihin, jotka ovat identtisiä tutkimusrokotteessa käytettyjen kanssa)
|
Pakattu ruiskuihin, jotka ovat samanlaisia kuin tutkittavassa rokotteessa käytetyt; annos: 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssainfektion kehittyneiden koehenkilöiden lukumäärä virusviljelyn ja nenä-nielun näytteiden tyypityksen mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää - 180 päivää rokotuspäivästä
|
21 päivää - 180 päivää rokotuspäivästä
|
|
|
Kolmen eri VCIV-erän tuottama immuunivasteen johdonmukaisuus HIA-tiitteriarvojen perusteella
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kunkin kannan johdonmukaisuus 3 eri erässä, joka osoitetaan vertaamalla HIA-tiitterin geometristen keskiarvojen suhteita päivänä 21 yksittäisten erien välillä immunogeenisuusanalyysisarjaa varten.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotukseen liittyvien pistoskohdan reaktioiden ja systeemisten reaktioiden/haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko 180 päivän seurantajakson ajan
|
Koko 180 päivän seurantajakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ehrlich HJ, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Singer J, Portsmouth D, Hart MK, El-Amin W, Kistner O, Barrett PN. Clinical development of a Vero cell culture-derived seasonal influenza vaccine. Vaccine. 2012 Jun 19;30(29):4377-86. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.114. Epub 2011 Dec 13.
- Ehrlich HJ, Singer J, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Hart MK, El-Amin W, Portsmouth D, Kistner O, Barrett PN. A cell culture-derived influenza vaccine provides consistent protection against infection and reduces the duration and severity of disease in infected individuals. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(7):946-54. doi: 10.1093/cid/cir959. Epub 2012 Jan 19.
- Barrett PN, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Hart MK, El-Amin W, Kistner O, Ehrlich HJ. Efficacy, safety, and immunogenicity of a Vero-cell-culture-derived trivalent influenza vaccine: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):751-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62228-3. Epub 2011 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 720703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .