Studie účinnosti výzkumné vakcíny proti chřipce (odvozené z buněk Vero) k prevenci chřipkové infekce potvrzené kultivací (CCII)
22. září 2023 aktualizováno: Ology Bioservices
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti výzkumné vakcíny proti chřipce získané z buněk Vero (VCIV) k prevenci chřipkové infekce potvrzené kultivací (CCII)
Primárním účelem této studie je demonstrovat účinnost testované vakcíny proti chřipce odvozené z Vero buněk k prevenci infekce u dospělé populace virem chřipky, který je antigenně podobný jednomu ze tří kmenů ve vakcíně.
Všichni jedinci budou randomizováni tak, aby dostali jednu 0,5 ml intramuskulární injekci z jedné ze tří šarží sezónní vakcíny proti chřipce odvozené z Vero buněk nebo fyziologického placeba.
Subjekty budou sledovány po dobu 180 dnů po vakcinaci na výskyt nežádoucích účinků.
Pro stanovení protilátkové odpovědi bude subjektům odebrán jeden odběr krve před a jeden odběr krve 21 dní po vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3670
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
South Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Spojené státy
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
San Angelo, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužské a ženské subjekty, které
- jsou v den promítání ve věku 18 až 49 let včetně
- porozumět studii, souhlasit s jejími ustanoveními a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
- Pokud je žena a může mít děti - mít negativní výsledek těhotenského testu z moči do 24 hodin po vakcinaci v den studie 0 a souhlasit s použitím adekvátních opatření pro kontrolu porodnosti. Pro účely této studie zahrnují adekvátní antikoncepční opatření dva typy následujících antikoncepčních opatření schválených FDA po dobu 60 dnů po očkování: hormonální typy antikoncepce (jako jsou implantáty, antikoncepční pilulky, náplasti nebo jiné metody) nebo intrauterinní. zařízení NEBO další bariérový typ antikoncepčního opatření (tj. kondomy, diafragmy, cervikální čepice atd.).
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které mají některý z rizikových faktorů pro komplikace způsobené chřipkovou infekcí, jak je definováno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC):
- těhotenství
- chronické poruchy plicního nebo kardiovaskulárního systému včetně astmatu (hypertenze není považována za vysoce rizikový stav)
- chronické poruchy ledvin
- chronické poruchy jater
- chronické hematologické poruchy
- chronické metabolické poruchy (včetně diabetes mellitus)
- imunosuprese (včetně imunosuprese způsobené léky nebo HIV)
- jakýkoli stav, který může ohrozit respirační funkce nebo manipulaci s respiračními sekrety nebo který může zvýšit riziko aspirace (např. kognitivní dysfunkce, poranění míchy, záchvatové poruchy nebo jiné neuromuskulární poruchy)
- pobyt v pečovatelském domě nebo jiném zařízení chronické péče, kde jsou umístěny osoby jakéhokoli věku s chronickými zdravotními potížemi
- kontakt domácnosti s dětmi ve věku 0 až 59 měsíců nebo s někým, kdo je zahrnut do výše uvedených rizikových kategorií
- zaměstnání jako zdravotnický pracovník
Předměty jsou rovněž vyloučeny, pokud ano
- nejsou schopni vést samostatný život v důsledku fyzického nebo duševního postižení
- máte v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi
- mít orální teplotu >= 99,5 °F (37,5 °C) v den vakcinace v této studii. [POZNÁMKA: Subjekty splňující toto vylučovací kritérium mohou být přeplánovány na očkování a vstup do studie na pozdější datum za předpokladu: 1.) orální teplota klesla na < 99,5 °F (37,5 °C) v přeplánovaném termínu, 2.) všechna ostatní zařazení/ jsou splněna kritéria vyloučení, 3.) přeplánované datum není více než 14 dní po datu počátečního screeningu, 4.) místo studie stále registruje subjekty]
- máte vyrážku nebo dermatologické onemocnění nebo tetování, které může ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu
- dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 90 dnů od vstupu do studie
- dostali živou vakcínu do 4 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu do 2 týdnů od vstupu do studie
- byli již dříve očkováni proti chřipce v sezóně 2007/2008 na severní polokouli
- mají funkční nebo chirurgickou asplenii
- máte známý nebo podezřelý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog
- jim byl podáván hodnocený lék během šesti týdnů před vstupem do studie nebo se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného produktu
- jsou členem týmu provádějícího tuto studii nebo jsou v závislém vztahu s řešitelem studie. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, manžel/ka/partnerka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce
Vakcína proti chřipce odvozená od Vero-buněk
|
Trivalentní vakcína bez adjuvans; dávka: 0,5 ml
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (baleno v injekčních stříkačkách identických s těmi, které se používají pro hodnocenou vakcínu)
|
Baleno ve stříkačkách identických s těmi, které se používají pro hodnocenou vakcínu; dávka: 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinula chřipková infekce, potvrzený virovou kulturou a typizací nazofaryngeálních vzorků
Časové okno: 21 dní až 180 dní po datu očkování
|
21 dní až 180 dní po datu očkování
|
|
|
Konzistence imunitní odpovědi produkovaná 3 různými šaržemi VCIV na základě hodnot titru HIA
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Konzistence každého kmene napříč 3 různými šaržemi ukázaná srovnáním poměrů geometrických průměrů titrů HIA v den 21 mezi jednotlivými šaržemi pro sadu analýzy imunogenicity.
|
21 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost výskytu jakýchkoli reakcí v místě vpichu a systémových reakcí/nežádoucích příhod souvisejících s očkováním
Časové okno: Během celého 180denního období sledování
|
Během celého 180denního období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ehrlich HJ, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Singer J, Portsmouth D, Hart MK, El-Amin W, Kistner O, Barrett PN. Clinical development of a Vero cell culture-derived seasonal influenza vaccine. Vaccine. 2012 Jun 19;30(29):4377-86. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.114. Epub 2011 Dec 13.
- Ehrlich HJ, Singer J, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Hart MK, El-Amin W, Portsmouth D, Kistner O, Barrett PN. A cell culture-derived influenza vaccine provides consistent protection against infection and reduces the duration and severity of disease in infected individuals. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(7):946-54. doi: 10.1093/cid/cir959. Epub 2012 Jan 19.
- Barrett PN, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Hart MK, El-Amin W, Kistner O, Ehrlich HJ. Efficacy, safety, and immunogenicity of a Vero-cell-culture-derived trivalent influenza vaccine: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):751-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62228-3. Epub 2011 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 720703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .