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Wirksamkeitsstudie eines experimentellen Influenza-Impfstoffs (aus Vero-Zellen) zur Vorbeugung einer kulturbestätigten Influenza-Infektion (CCII)

22. September 2023 aktualisiert von: Ology Bioservices

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit eines experimentellen, aus Verozellen gewonnenen Influenza-Impfstoffs (VCIV) zur Vorbeugung einer kulturbestätigten Influenza-Infektion (CCII)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines aus Verozellen gewonnenen Influenza-Prüfimpfstoffs zur Vorbeugung einer Infektion einer erwachsenen Bevölkerung mit einem Influenzavirus zu demonstrieren, das antigenisch einem der drei Stämme im Impfstoff ähnelt. Alle Probanden werden randomisiert und erhalten eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml aus einer von drei Chargen eines saisonalen, aus Verozellen gewonnenen Influenza-Impfstoffs oder eines Placebos mit Kochsalzlösung. Die Probanden werden 180 Tage lang nach der Impfung auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse überwacht. Zur Bestimmung der Antikörperreaktion wird den Probanden eine Blutabnahme vor und eine Blutabnahme 21 Tage nach der Impfung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3670

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden, die

  • sind am Tag der Untersuchung 18 bis einschließlich 49 Jahre alt
  • über die Studie Bescheid wissen, ihren Bestimmungen zustimmen und vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Wenn Sie weiblich und in der Lage sind, Kinder zu gebären, müssen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung am Studientag 0 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich damit einverstanden erklären, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie umfassen geeignete Verhütungsmaßnahmen zwei Arten der folgenden von der FDA zugelassenen Verhütungsmaßnahmen bis 60 Tage nach der Impfung: hormonelle Arten der Verhütung (wie Implantate, Antibabypillen, Pflaster oder andere Methoden) oder eine intrauterine Gerät ODER eine zusätzliche Barriere-Verhütungsmaßnahme (z. B. Kondome, Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen usw.).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die einen der von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definierten Risikofaktoren für Komplikationen aufgrund einer Influenza-Infektion haben:

  • Schwangerschaft
  • chronische Erkrankungen des Lungen- oder Herz-Kreislauf-Systems einschließlich Asthma (Bluthochdruck gilt nicht als Hochrisikoerkrankung)
  • chronische Nierenerkrankungen
  • chronische Lebererkrankungen
  • chronische hämatologische Störungen
  • chronische Stoffwechselstörung (einschließlich Diabetes mellitus)
  • Immunsuppression (einschließlich Immunsuppression durch Medikamente oder HIV)
  • Jeder Zustand, der die Atemfunktion oder den Umgang mit Atemsekreten beeinträchtigen oder das Aspirationsrisiko erhöhen kann (z. B. kognitive Dysfunktion, Rückenmarksverletzungen, Anfallsleiden oder andere neuromuskuläre Störungen)
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer anderen Einrichtung zur chronischen Pflege, in der Personen jeden Alters mit chronischen Erkrankungen untergebracht sind
  • Haushaltskontakt mit Kindern im Alter von 0 bis 59 Monaten oder mit Personen, die zu den oben aufgeführten Risikokategorien gehören
  • Anstellung als Pflegekraft

Probanden werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie

  • aufgrund einer körperlichen oder geistigen Behinderung nicht in der Lage sind, ein selbstbestimmtes Leben zu führen
  • wenn Sie in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie hatten
  • in dieser Studie am Tag der Impfung eine Mundtemperatur von >= 99,5 °F (37,5 °C) haben. [HINWEIS: Probanden, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, können für die Impfung und den Studieneintritt zu einem späteren Zeitpunkt verschoben werden, sofern: 1.) die orale Temperatur am neuen Termin auf < 99,5 °F (37,5 °C) gesunken ist, 2.) alle anderen Einschluss-/ Ausschlusskriterien sind erfüllt, 3.) der neue Termin liegt nicht mehr als 14 Tage nach dem ersten Screening-Datum, 4.) das Studienzentrum rekrutiert immer noch Probanden]
  • wenn Sie einen Hautausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
  • innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt einen inaktivierten Impfstoff erhalten
  • wurden bereits für die Grippesaison 2007/2008 auf der Nordhalbkugel gegen Grippe geimpft
  • an funktioneller oder chirurgischer Asplenie leiden
  • ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
  • Ihnen innerhalb von sechs Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht wurde oder Sie gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet
  • sind Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt, oder stehen in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Studienleiter. Zu den abhängigen Beziehungen zählen nahe Verwandte (z. B. Kinder, Ehepartner/Partner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenza-Impfstoff
Aus Verozellen gewonnener Influenza-Impfstoff
Biologisch: Inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff (gespaltenes Virus, aus Vero-Zellen)
Trivalenter, nicht adjuvantierter Impfstoff; Dosis: 0,5 ml
Placebo-Komparator: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (verpackt in Spritzen, die mit denen des Prüfimpfstoffs identisch sind)
Sonstiges: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Verpackt in Spritzen, die mit denen identisch sind, die für den Prüfimpfstoff verwendet werden; Dosis: 0,5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, die eine Influenza-Infektion entwickeln, bestätigt durch Viruskultur und Typisierung von Nasopharynxproben
Zeitfenster: 21 Tage bis 180 Tage nach dem Impfdatum
21 Tage bis 180 Tage nach dem Impfdatum
Die Konsistenz der von drei verschiedenen VCIV-Chargen erzeugten Immunantwort basierend auf HIA-Titerwerten
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Konsistenz jedes Stamms über die drei verschiedenen Chargen hinweg, dargestellt durch Vergleich der Verhältnisse der geometrischen mittleren HIA-Titer am Tag 21 zwischen einzelnen Chargen für den Immunogenitätsanalysesatz.
21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere des Auftretens von Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen/unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Während der gesamten 180-tägigen Nachbeobachtungszeit
Während der gesamten 180-tägigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ology Bioservices

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 720703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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