Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av en undersøkende influensavaksine (avledet fra Vero-celler) for å forhindre kulturbekreftet influensainfeksjon (CCII)

22. september 2023 oppdatert av: Ology Bioservices

Dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av effekten av en undersøkelsesbasert verocelle-avledet influensavaksine (VCIV) for å forhindre kulturbekreftet influensainfeksjon (CCII)

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten til en undersøkelsesbasert influensavaksine av Vero-celle for å forhindre infeksjon i en voksen befolkning med et influensavirus som er antigenisk lik en av de tre stammene i vaksinen. Alle forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon fra en av tre loter av sesongbasert Vero-celle-avledet influensavaksine eller saltvannsplacebo. Forsøkspersoner vil bli overvåket i 180 dager etter vaksinasjon for forekomst av uønskede hendelser. For å bestemme antistoffrespons vil forsøkspersonene ta én blodprøve før og én blodprøve 21 dager etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3670

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Angelo, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige fag som

  • er 18 til 49 år, inklusive, på screeningsdagen
  • ha en forståelse av studien, godta dens bestemmelser og gi skriftlig informert samtykke før studiestart
  • Hvis kvinne og er i stand til å føde barn - ha et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer etter vaksinasjonen på studiedag 0 og godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak. For formålet med denne studien inkluderer tilstrekkelige prevensjonstiltak to typer av følgende FDA-godkjente prevensjonstiltak gjennom 60 dager etter vaksinasjonen: hormonelle typer prevensjon (som implantater, p-piller, plaster eller andre metoder) eller en intrauterin enhet, ELLER en ekstra barrieretype prevensjonstiltak (dvs. kondomer, membraner, nakkehetter, etc.).

Ekskluderingskriterier:

Personer som har noen av risikofaktorene for komplikasjoner fra influensainfeksjon som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC):

  • svangerskap
  • kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulærsystemet inkludert astma (hypertensjon anses ikke som en høyrisikotilstand)
  • kroniske nyresykdommer
  • kroniske leversykdommer
  • kroniske hematologiske lidelser
  • kronisk metabolsk lidelse (inkludert diabetes mellitus)
  • immunsuppresjon (inkludert immunsuppresjon forårsaket av medisiner eller HIV)
  • enhver tilstand som kan kompromittere respirasjonsfunksjonen eller håndteringen av respirasjonssekreter eller som kan øke risikoen for aspirasjon (f.eks. kognitiv dysfunksjon, ryggmargsskader, anfallsforstyrrelser eller andre nevromuskulære lidelser)
  • opphold på et sykehjem eller et annet kronisk omsorgssenter som huser personer i alle aldre som har kroniske medisinske lidelser
  • husholdningskontakt med barn i alderen 0 til 59 måneder eller av noen som er inkludert i risikokategoriene oppført ovenfor
  • jobb som helsearbeider

Emner er også ekskludert hvis de

  • er ute av stand til å leve et selvstendig liv som følge av verken fysisk eller psykisk handikap
  • har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi
  • har en oral temperatur på >= 99,5°F (37,5°C) på vaksinasjonsdagen i denne studien. [MERK: Forsøkspersoner som oppfyller dette eksklusjonskriteriet kan bli utsatt for vaksinasjon og studiestart på et senere tidspunkt forutsatt: 1.) oral temperatur har sunket til < 99,5 °F (37,5 °C) på endret dato, 2.) all annen inkludering/ eksklusjonskriteriene er oppfylt, 3.) den omlagte datoen er ikke mer enn 14 dager etter den første screeningsdatoen, 4.) studiestedet registrerer fortsatt forsøkspersoner]
  • har utslett eller dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
  • har mottatt blodoverføring eller immunglobuliner innen 90 dager etter at studien startet
  • har mottatt en levende vaksine innen 4 uker eller inaktivert vaksine innen 2 uker etter studiestart
  • har tidligere blitt vaksinert mot influensa for influensasesongen 2007/2008 på den nordlige halvkule
  • har funksjonell eller kirurgisk aspleni
  • har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • ble administrert et undersøkelsesmiddel innen seks uker før studiestart eller deltar samtidig i en klinisk studie som inkluderer administrering av et undersøkelsesprodukt
  • er medlem av teamet som utfører denne studien eller er i et avhengig forhold til studieutforskeren. Avhengighetsforhold inkluderer nære slektninger (dvs. barn, ektefelle/partner, søsken, foreldre) samt ansatte til etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Influensavaksine
Vero-celle-avledet influensavaksine
Biologisk: Inaktivert sesonginfluensavaksine (splittvirus, Vero-celle-avledet)
Trivalent vaksine uten adjuvans; dose: 0,5 ml
Placebo komparator: Placebo
Fosfatbufret saltvann (pakket i sprøyter som er identiske med de som brukes til undersøkelsesvaksinen)
Annen: Fosfatbufret saltvann
Pakket i sprøyter som er identiske med de som brukes til undersøkelsesvaksinen; dose: 0,5 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer som utvikler influensainfeksjon, bekreftet av viral kultur og typing av nasofaryngeale prøver
Tidsramme: 21 dager til 180 dager etter vaksinasjonsdato
21 dager til 180 dager etter vaksinasjonsdato
Konsistensen av immunrespons produsert av 3 forskjellige partier av VCIV basert på HIA-titerverdier
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
Konsistens av hver stamme på tvers av de 3 forskjellige lotene vist ved sammenligning av forholdet mellom geometriske gjennomsnittlige HIA-titere på dag 21 mellom individuelle loter for immunogenisitetsanalysesettet.
21 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner/bivirkninger relatert til vaksinasjon
Tidsramme: I hele 180 dagers oppfølgingsperiode
I hele 180 dagers oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ology Bioservices

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 720703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere