Studio di efficacia di un vaccino influenzale sperimentale (derivato da cellule Vero) per prevenire l'infezione influenzale confermata dalla coltura (CCII)
22 settembre 2023 aggiornato da: Ology Bioservices
Studio di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia di un vaccino influenzale derivato da cellule Vero sperimentali (VCIV) per prevenire l'infezione influenzale confermata dalla coltura (CCII)
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di un vaccino influenzale sperimentale derivato da cellule Vero per prevenire l'infezione in una popolazione adulta con un virus influenzale che è antigenicamente simile a uno dei tre ceppi del vaccino.
Tutti i soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml da uno dei tre lotti di vaccino influenzale stagionale derivato da cellule Vero o placebo salino.
I soggetti saranno monitorati per 180 giorni dopo la vaccinazione per il verificarsi di eventi avversi.
Per determinare la risposta anticorpale, i soggetti avranno un prelievo di sangue prima e un prelievo di sangue 21 giorni dopo la vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3670
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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South Miami, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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Plano, Texas, Stati Uniti
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San Angelo, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti maschi e femmine che
- hanno dai 18 ai 49 anni inclusi il giorno dello screening
- avere una comprensione dello studio, accettare le sue disposizioni e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- Se femmina e in grado di avere figli - avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla vaccinazione il giorno 0 dello studio e accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite. Ai fini di questo studio, adeguate misure anticoncezionali comprendono due tipi delle seguenti misure contraccettive approvate dalla FDA fino a 60 giorni dopo la vaccinazione: tipi ormonali di controllo delle nascite (come impianti, pillole anticoncezionali, cerotti o altri metodi) o un contraccettivo intrauterino dispositivo, OPPURE un tipo di misura aggiuntiva per il controllo delle nascite (ad es. preservativi, diaframmi, cappucci cervicali, ecc.).
Criteri di esclusione:
Soggetti che presentano uno qualsiasi dei fattori di rischio per complicanze da infezione influenzale come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC):
- gravidanza
- disturbi cronici del sistema polmonare o cardiovascolare inclusa l'asma (l'ipertensione non è considerata una condizione ad alto rischio)
- disturbi renali cronici
- disturbi epatici cronici
- disturbi ematologici cronici
- disturbo metabolico cronico (incluso diabete mellito)
- immunosoppressione (compresa l'immunosoppressione causata da farmaci o HIV)
- qualsiasi condizione che possa compromettere la funzione respiratoria o la gestione delle secrezioni respiratorie o che possa aumentare il rischio di aspirazione (ad es. disfunzione cognitiva, lesioni del midollo spinale, disturbi convulsivi o altri disturbi neuromuscolari)
- residenza in una casa di cura o altra struttura di assistenza cronica che ospita persone di qualsiasi età che hanno patologie croniche
- contatto familiare con bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi o di una persona che rientra nelle categorie di rischio sopra elencate
- impiego come operatore sanitario
Sono esclusi anche i soggetti se
- non sono in grado di condurre una vita indipendente a causa di handicap fisici o mentali
- ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi
- avere una temperatura orale di >= 99,5° F (37,5°C) il giorno della vaccinazione in questo studio. [NOTA: i soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione possono essere riprogrammati per la vaccinazione e l'ingresso nello studio in una data successiva a condizione che: 1.) la temperatura orale sia scesa a < 99,5 ° F (37,5 ° C) alla data riprogrammata, 2.) tutte le altre inclusioni/ i criteri di esclusione sono soddisfatti, 3.) la data riprogrammata non supera di oltre 14 giorni la data di screening iniziale, 4.) il centro dello studio sta ancora arruolando soggetti]
- ha un'eruzione cutanea o una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
- hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
- - hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane o un vaccino inattivato entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
- sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2007/2008
- soffre di asplenia funzionale o chirurgica
- ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe
- è stato somministrato un farmaco sperimentale entro sei settimane prima dell'ingresso nello studio o stanno partecipando contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale
- sono un membro del team che conduce questo studio o hanno una relazione di dipendenza con lo sperimentatore dello studio. Le relazioni di dipendenza includono i parenti stretti (cioè figli, coniuge/partner, fratelli, genitori) così come i dipendenti dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino antinfluenzale
Vaccino antinfluenzale derivato da cellule Vero
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Vaccino trivalente non adiuvato; dose: 0,5 ml
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina tamponata con fosfato (confezionata in siringhe identiche a quelle utilizzate per il vaccino sperimentale)
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Confezionato in siringhe identiche a quelle utilizzate per il vaccino sperimentale; dose: 0,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno sviluppato un'infezione influenzale, come confermato dalla coltura virale e dalla tipizzazione dei campioni nasofaringei
Lasso di tempo: Da 21 giorni a 180 giorni dopo la data di vaccinazione
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Da 21 giorni a 180 giorni dopo la data di vaccinazione
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La coerenza della risposta immunitaria prodotta da 3 diversi lotti di VCIV sulla base dei valori dei titoli HIA
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Coerenza di ciascun ceppo nei 3 diversi lotti mostrata confrontando i rapporti della media geometrica dei titoli HIA al Giorno 21 tra i singoli lotti per il set di analisi di immunogenicità.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità del verificarsi di eventuali reazioni nel sito di iniezione e reazioni sistemiche/eventi avversi correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up di 180 giorni
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Durante l'intero periodo di follow-up di 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ehrlich HJ, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Singer J, Portsmouth D, Hart MK, El-Amin W, Kistner O, Barrett PN. Clinical development of a Vero cell culture-derived seasonal influenza vaccine. Vaccine. 2012 Jun 19;30(29):4377-86. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.114. Epub 2011 Dec 13.
- Ehrlich HJ, Singer J, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Hart MK, El-Amin W, Portsmouth D, Kistner O, Barrett PN. A cell culture-derived influenza vaccine provides consistent protection against infection and reduces the duration and severity of disease in infected individuals. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(7):946-54. doi: 10.1093/cid/cir959. Epub 2012 Jan 19.
- Barrett PN, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Hart MK, El-Amin W, Kistner O, Ehrlich HJ. Efficacy, safety, and immunogenicity of a Vero-cell-culture-derived trivalent influenza vaccine: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):751-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62228-3. Epub 2011 Feb 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 720703
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