배양에서 확인된 인플루엔자 감염(CCII) 예방을 위한 연구용 인플루엔자 백신(Vero 세포 유래)의 효능 연구

포함 기준:

남녀 피험자

• 심사 당일 만 18~49세
• 연구를 이해하고 해당 조항에 동의하며 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우 - 연구 0일에 백신 접종 후 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 이 연구의 목적을 위해 적절한 피임 조치에는 백신 접종 후 60일까지 FDA에서 승인한 두 가지 유형의 피임 조치가 포함됩니다. 장치, 또는 추가 장벽 유형의 피임 조치(즉, 콘돔, 다이어프램, 자궁경부 캡 등).

제외 기준:

질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정의한 인플루엔자 감염으로 인한 합병증에 대한 위험 요소가 있는 피험자:

• 임신
• 천식을 포함한 폐 또는 심혈관계의 만성 장애(고혈압은 고위험 상태로 간주되지 않음)
• 만성 신장 장애
• 만성 간 장애
• 만성 혈액 장애
• 만성 대사 장애(당뇨병 포함)
• 면역억제(약물 또는 HIV로 인한 면역억제 포함)
• 호흡 기능 또는 호흡기 분비물의 취급을 손상시킬 수 있거나 흡인 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태(예: 인지 기능 장애, 척수 손상, 발작 장애 또는 기타 신경근 장애)
• 만성 질환이 있는 모든 연령의 사람을 수용하는 요양원 ​​또는 기타 만성 치료 시설에 거주
• 0~59개월 사이의 어린이 또는 위에 나열된 위험 범주에 포함된 사람과의 가정 접촉
• 의료 종사자로 고용

다음과 같은 경우 대상자도 제외됩니다.

• 신체적 또는 정신적 장애로 인해 독립적인 생활을 영위할 수 없는 경우
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있는 경우
• 본 연구에서 백신 접종일에 >= 99.5°F(37.5°C)의 구강 온도를 가짐. [참고: 이 제외 기준을 충족하는 피험자는 백신 접종 일정을 재조정하고 이후 날짜에 연구 등록할 수 있습니다. 제외 기준이 충족됨, 3.) 재조정된 날짜가 초기 스크리닝 날짜로부터 14일 이내, 4.) 연구 기관이 여전히 피험자를 등록하고 있음]
• 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진 또는 피부 상태 또는 문신이 있는 경우
• 연구 시작 90일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 투여받았음
• 연구 시작 후 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 비활성화 백신을 접종받은 경우
• 이전에 2007/2008 북반구 인플루엔자 시즌에 인플루엔자 예방 접종을 받았습니다.
• 기능적 또는 외과적 무비증이 있다
• 알코올 또는 약물 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있는 경우
• 연구 시작 전 6주 이내에 연구용 약물을 투여 받았거나 연구용 제품의 투여를 포함하는 임상 연구에 동시에 참여하는 경우
• 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 조사자와 종속 관계에 있습니다. 부양가족에는 가까운 친척(예: 자녀, 배우자/파트너, 형제자매, 부모)과 조사관 직원이 포함됩니다.