Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av ett undersökande influensavaccin (av Vero-celler) för att förhindra kulturbekräftad influensainfektion (CCII)

22 september 2023 uppdaterad av: Ology Bioservices

Dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av effektiviteten av ett undersökande Vero-cell-deriverat influensavaccin (VCIV) för att förhindra kulturbekräftad influensainfektion (CCII)

Det primära syftet med denna studie är att påvisa effektiviteten av ett influensavaccin härrörande från Vero-celler för att förhindra infektion i en vuxen population med ett influensavirus som är antigeniskt likt en av de tre stammarna i vaccinet. Alla försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion från en av tre partier av säsongsbetonat Vero-cell-härlett influensavaccin eller saltlösningsplacebo. Försökspersonerna kommer att övervakas i 180 dagar efter vaccination för förekomst av biverkningar. För att bestämma antikroppssvaret kommer försökspersonerna att ta ett blodprov före och ett blodprov 21 dagar efter vaccinationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3670

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga ämnen som

  • är 18 till 49 år, inklusive, på screeningsdagen
  • ha en förståelse för studien, samtycker till dess bestämmelser och ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
  • Om kvinna och kan föda barn - ha ett negativt uringraviditetstestresultat inom 24 timmar efter vaccinationen på studiedag 0 och gå med på att använda adekvata preventivmedel. För ändamålen med denna studie inkluderar adekvata preventivmedel två typer av följande FDA-godkända preventivmedel fram till 60 dagar efter vaccinationen: hormonella typer av preventivmedel (såsom implantat, p-piller, plåster eller andra metoder) eller en intrauterin enhet, ELLER en ytterligare barriärtyp av preventivmedel (dvs. kondomer, membran, cervikala mössor, etc.).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som har någon av riskfaktorerna för komplikationer från influensainfektion enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (CDC):

  • graviditet
  • kroniska störningar i lung- eller kardiovaskulära systemet inklusive astma (hypertoni anses inte vara ett högrisktillstånd)
  • kroniska njursjukdomar
  • kroniska leversjukdomar
  • kroniska hematologiska störningar
  • kronisk metabolisk störning (inklusive diabetes mellitus)
  • immunsuppression (inklusive immunsuppression orsakad av mediciner eller HIV)
  • alla tillstånd som kan äventyra andningsfunktionen eller hanteringen av andningssekret eller som kan öka risken för aspiration (t.ex. kognitiv dysfunktion, ryggmärgsskador, krampanfall eller andra neuromuskulära störningar)
  • bostad på ett vårdhem eller annan kronisk vårdinrättning som hyser personer i alla åldrar som har kroniska medicinska tillstånd
  • hushållskontakt med barn i åldern 0 till 59 månader eller med någon som ingår i riskkategorierna ovan
  • anställning som sjukvårdspersonal

Ämnen är också undantagna om de

  • inte kan leva ett självständigt liv till följd av vare sig fysiskt eller psykiskt handikapp
  • har en historia av allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi
  • har en oral temperatur på >= 99,5°F (37,5°C) på vaccinationsdagen i denna studie. [OBSERVERA: Försökspersoner som uppfyller detta uteslutningskriterium kan schemaläggas för vaccination och inträde i studien vid ett senare datum förutsatt: 1.) oral temperatur har minskat till < 99,5°F (37,5°C) vid omplanerat datum, 2.) all annan inkludering/ uteslutningskriterierna är uppfyllda, 3.) det ombokade datumet är inte mer än 14 dagar efter det första screeningsdatumet, 4.) studieplatsen registrerar fortfarande försökspersoner]
  • har utslag eller dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som kan störa reaktionen på injektionsstället
  • har fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 90 dagar efter att studien påbörjats
  • har fått ett levande vaccin inom 4 veckor eller inaktiverat vaccin inom 2 veckor efter att studien påbörjats
  • har tidigare vaccinerats mot influensa för influensasäsongen 2007/2008 på norra halvklotet
  • har funktionell eller kirurgisk aspleni
  • har ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk
  • administrerades ett prövningsläkemedel inom sex veckor före studiestart eller deltar samtidigt i en klinisk studie som inkluderar administrering av en prövningsprodukt
  • är medlem i teamet som genomför denna studie eller är i ett beroendeförhållande med studieutredaren. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn, make/maka/partner, syskon, föräldrar) samt anställda hos utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Influensavaccin
Vero-cellshärlett influensavaccin
Biologisk: Inaktiverat säsongsinfluensavaccin (splitvirus, Vero-cell-härledd)
Trivalent vaccin utan adjuvans; dos: 0,5 ml
Placebo-jämförare: Placebo
Fosfatbuffrad koksaltlösning (förpackad i sprutor som är identiska med de som används för undersökningsvaccinet)
Övrig: Fosfatbuffrad saltlösning
Förpackade i sprutor som är identiska med de som används för undersökningsvaccinet; dos: 0,5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som utvecklar influensainfektion, som bekräftats av virusodling och typning av nasofaryngeala prover
Tidsram: 21 dagar till 180 dagar efter vaccinationsdatum
21 dagar till 180 dagar efter vaccinationsdatum
Konsistensen av immunsvar producerat av 3 olika partier av VCIV baserat på HIA-titervärden
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
Konsistens för varje stam över de 3 olika satserna som visas genom jämförelse av förhållandena mellan geometriska medel-HIA-titer på dag 21 mellan individuella satser för immunogenicitetsanalysuppsättningen.
21 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av eventuella reaktioner på injektionsstället och systemreaktioner/biverkningar relaterade till vaccination
Tidsram: Under hela 180 dagars uppföljningsperiod
Under hela 180 dagars uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ology Bioservices

Utredare

  • Studierektor: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2007

Första postat (Beräknad)

3 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 720703

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera