Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności badanej szczepionki przeciw grypie (pochodzącej z komórek Vero) w zapobieganiu zakażeniu grypą potwierdzonemu hodowlą (CCII)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Ology Bioservices

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero (VCIV) w zapobieganiu zakażeniu grypą potwierdzonemu hodowlą (CCII)

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności eksperymentalnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero w zapobieganiu zakażeniu dorosłej populacji wirusem grypy, który jest antygenowo podobny do jednego z trzech szczepów szczepionki. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą iniekcję domięśniową 0,5 ml z jednej z trzech partii sezonowej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero lub placebo z solą fizjologiczną. Osobnicy będą monitorowani przez 180 dni po szczepieniu pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych. W celu określenia odpowiedzi przeciwciał, osobniki będą miały jedno pobranie krwi przed i jedno pobranie krwi 21 dni po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3670

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety, którzy

  • w dniu badania mają od 18 do 49 lat włącznie
  • zrozumieć badanie, wyrazić zgodę na jego postanowienia i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
  • Jeśli kobieta jest zdolna do rodzenia dzieci, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin po szczepieniu w dniu badania 0 i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Dla celów tego badania odpowiednie środki kontroli urodzeń obejmują dwa rodzaje następujących środków kontroli urodzeń zatwierdzonych przez FDA przez 60 dni po szczepieniu: hormonalne rodzaje kontroli urodzeń (takie jak implanty, pigułki antykoncepcyjne, plastry lub inne metody) lub domaciczne urządzenie LUB dodatkowy środek antykoncepcyjny typu barierowego (tj. prezerwatywy, krążki dopochwowe, kapturki dopochwowe itp.).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których występuje którykolwiek z czynników ryzyka powikłań zakażenia grypą, zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC):

  • ciąża
  • przewlekłe choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego, w tym astma (nadciśnienie nie jest uważane za stan wysokiego ryzyka)
  • przewlekłe zaburzenia nerek
  • przewlekłe choroby wątroby
  • przewlekłe zaburzenia hematologiczne
  • przewlekłe zaburzenia metaboliczne (w tym cukrzyca)
  • immunosupresja (w tym immunosupresja spowodowana przez leki lub HIV)
  • każdy stan, który może upośledzać czynność układu oddechowego lub postępowanie z wydzielinami oddechowymi lub który może zwiększać ryzyko zachłyśnięcia (np.
  • pobyt w domu opieki lub innym zakładzie opieki przewlekłej, w którym przebywają osoby w każdym wieku cierpiące na przewlekłe schorzenia
  • kontakt domowy z dziećmi w wieku od 0 do 59 miesięcy lub z osobą zaliczoną do wyżej wymienionych kategorii ryzyka
  • zatrudnienie jako pracownik służby zdrowia

Podmioty są również wykluczone, jeśli tak

  • nie są w stanie prowadzić samodzielnego życia z powodu niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej
  • u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaksja
  • mieć temperaturę w jamie ustnej >= 99,5°F (37,5°C) w dniu szczepienia w tym badaniu. [UWAGA: Osoby spełniające to kryterium wykluczenia mogą zostać przełożone na termin szczepienia i włączenia do badania w późniejszym terminie, pod warunkiem, że: 1.) temperatura w jamie ustnej spadła do < 99,5°F (37,5°C) w wyznaczonym terminie, 2.) wszystkie inne włączenia/ spełnione są kryteria wykluczenia, 3.) przesunięty termin przypada nie później niż 14 dni po dacie wstępnej selekcji, 4.) ośrodek nadal prowadzi rekrutację pacjentów]
  • u pacjenta występuje wysypka, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • otrzymali transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni od włączenia do badania
  • otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • były wcześniej szczepione przeciwko grypie na sezon grypowy 2007/2008 na półkuli północnej
  • mają funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię
  • mają znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • otrzymali badany lek w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem do badania lub jednocześnie uczestniczą w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego produktu
  • są członkami zespołu prowadzącego to badanie lub pozostają w stosunku zależności z badaczem. Związki zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, współmałżonka/partnera, rodzeństwo, rodziców) oraz pracowników badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciwko grypie pochodząca z komórek Vero
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej (rozszczepiony wirus, pochodząca z komórek Vero)
Trójwalentna szczepionka bez adiuwantu; dawka: 0,5 ml
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (pakowana w strzykawkach identycznych jak te stosowane w przypadku szczepionki badanej)
Inny: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
Zapakowane w strzykawki identyczne z tymi używanymi w przypadku szczepionki badanej; dawka: 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których rozwinęło się zakażenie grypą, potwierdzona na podstawie hodowli wirusa i typowania próbek z nosogardzieli
Ramy czasowe: 21 dni do 180 dni od daty szczepienia
21 dni do 180 dni od daty szczepienia
Spójność odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez 3 różne serie VCIV na podstawie wartości miana HIA
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Spójność każdego szczepu w 3 różnych seriach pokazana przez porównanie stosunków średnich geometrycznych mian HIA w dniu 21 pomiędzy poszczególnymi seriami dla zestawu analizy immunogenności.
21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość występowania wszelkich reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji ogólnoustrojowych/zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem
Ramy czasowe: Przez cały 180-dniowy okres obserwacji
Przez cały 180-dniowy okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ology Bioservices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 720703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj