Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van een onderzoeksinfluenzavaccin (afgeleid van Vero Cell) om door kweek bevestigde influenza-infectie (CCII) te voorkomen

22 september 2023 bijgewerkt door: Ology Bioservices

Dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid van een van Vero-cellen afgeleid griepvaccin (VCIV) om door kweek bevestigde griepinfectie (CCII) te voorkomen

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van een experimenteel van Vero-cell afgeleid griepvaccin om infectie bij een volwassen populatie te voorkomen met een griepvirus dat antigeen vergelijkbaar is met een van de drie stammen in het vaccin. Alle proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml te krijgen van een van de drie loten van het seizoensgebonden griepvaccin op basis van Vero-cell of een placebo met zoutoplossing. Proefpersonen zullen gedurende 180 dagen na vaccinatie worden gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen. Voor het bepalen van de antilichaamrespons zullen proefpersonen één keer bloed afnemen vóór en één keer bloed afnemen 21 dagen na vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3670

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die

  • op de dag van de screening 18 tot en met 49 jaar bent
  • een goed begrip hebben van het onderzoek, akkoord gaan met de bepalingen ervan en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Als vrouw en in staat om kinderen te krijgen - een negatief resultaat van de zwangerschapstest in de urine hebben binnen 24 uur na de vaccinatie op Studiedag 0 en ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen. Voor de doeleinden van dit onderzoek omvatten adequate anticonceptiemaatregelen twee soorten van de volgende door de FDA goedgekeurde anticonceptiemaatregelen tot 60 dagen na de vaccinatie: hormonale anticonceptie (zoals implantaten, anticonceptiepillen, pleisters of andere methoden) of een intra-uteriene anticonceptiemethode. apparaat, OF een extra barrièretype anticonceptiemaatregel (d.w.z. condooms, pessariums, pessariums, enz.).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de risicofactoren hebben voor complicaties door een griepinfectie zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC):

  • zwangerschap
  • chronische aandoeningen van het long- of cardiovasculaire systeem, waaronder astma (hypertensie wordt niet beschouwd als een aandoening met een hoog risico)
  • chronische nieraandoeningen
  • chronische leveraandoeningen
  • chronische hematologische aandoeningen
  • chronische stofwisselingsziekte (waaronder diabetes mellitus)
  • immunosuppressie (inclusief immunosuppressie veroorzaakt door medicijnen of HIV)
  • elke aandoening die de ademhalingsfunctie of de behandeling van respiratoire secreties in gevaar kan brengen of die het risico op aspiratie kan verhogen (bijv. cognitieve disfunctie, ruggenmergletsel, convulsies of andere neuromusculaire aandoeningen)
  • verblijf in een verpleeghuis of andere instelling voor chronische zorg die personen van alle leeftijden met chronische medische aandoeningen huisvest
  • huishoudelijk contact met kinderen van 0 tot 59 maanden of met iemand die in de bovenstaande risicocategorieën valt
  • baan als zorgmedewerker

Onderwerpen zijn ook uitgesloten als ze

  • door een lichamelijke of geestelijke handicap niet in staat zijn een zelfstandig leven te leiden
  • een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergische reacties of anafylaxie
  • een orale temperatuur hebben van >= 99,5 °F (37,5 °C) op de dag van vaccinatie in dit onderzoek. [OPMERKING: proefpersonen die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, kunnen opnieuw worden ingepland voor vaccinatie en deelname aan het onderzoek op een latere datum, op voorwaarde dat: 1.) de orale temperatuur is gedaald tot < 99,5 °F (37,5 °C) op de nieuwe geplande datum, 2.) alle andere inclusie/ aan de uitsluitingscriteria is voldaan, 3.) de opnieuw geplande datum is niet meer dan 14 dagen na de oorspronkelijke screeningdatum, 4.) de onderzoekslocatie schrijft nog steeds proefpersonen in]
  • huiduitslag of dermatologische aandoening of tatoeages heeft die de reactie op de injectieplaats kunnen beïnvloeden
  • een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek
  • binnen 4 weken een levend vaccin hebben gekregen of binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek een geïnactiveerd vaccin hebben gekregen
  • eerder zijn gevaccineerd tegen griep voor het griepseizoen 2007/2008 op het noordelijk halfrond
  • functionele of chirurgische asplenie hebben
  • een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik hebt
  • binnen zes weken voorafgaand aan deelname aan de studie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of gelijktijdig deelnemen aan een klinische studie die de toediening van een onderzoeksproduct omvat
  • lid bent van het team dat dit onderzoek uitvoert of een afhankelijke relatie heeft met de onderzoeksonderzoeker. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, echtgeno(o)t(e)/partner, broers en zussen, ouders) en medewerkers van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Griepprik
Vero-cel-afgeleid griepvaccin
Biologisch: Geïnactiveerd seizoensgriepvaccin (gesplitst virus, afgeleid van Vero-cellen)
Trivalent vaccin zonder adjuvans; dosering: 0,5ml
Placebo-vergelijker: Placebo
Fosfaatgebufferde zoutoplossing (verpakt in spuiten die identiek zijn aan die gebruikt voor het onderzoeksvaccin)
Ander: Fosfaatgebufferde zoutoplossing
Verpakt in injectiespuiten die identiek zijn aan de injectiespuiten die voor het onderzoeksvaccin worden gebruikt; dosis: 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat influenza-infectie ontwikkelt, zoals bevestigd door virale cultuur en typering van nasofarynxmonsters
Tijdsspanne: 21 dagen tot 180 dagen na de datum van vaccinatie
21 dagen tot 180 dagen na de datum van vaccinatie
De consistentie van de immuunrespons geproduceerd door 3 verschillende partijen VCIV op basis van HIA-titerwaarden
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
Consistentie van elke stam over de 3 verschillende partijen, weergegeven door vergelijking van de verhoudingen van geometrisch gemiddelde HIA-titers op dag 21 tussen individuele partijen voor de immunogeniciteitsanalyseset.
21 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van het optreden van reacties op de injectieplaats en systemische reacties/bijwerkingen gerelateerd aan vaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele follow-upperiode van 180 dagen
Gedurende de gehele follow-upperiode van 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ology Bioservices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 720703

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren