Estudo de eficácia de uma vacina experimental contra influenza (derivada de células Vero) para prevenir infecção por influenza confirmada por cultura (CCII)
22 de setembro de 2023 atualizado por: Ology Bioservices
Estudo de Fase 3 Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Eficácia de uma Vacina Influenza Derivada de Células Vero Investigacional (VCIV) para Prevenir Infecção Influenza Confirmada por Cultura (CCII)
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia de uma vacina experimental contra influenza derivada de células Vero para prevenir a infecção em uma população adulta com um vírus influenza que é antigenicamente semelhante a uma das três cepas da vacina.
Todos os indivíduos serão randomizados para receber uma única injeção intramuscular de 0,5 ml de um dos três lotes de vacina contra influenza derivada de célula Vero sazonal ou placebo salino.
Os indivíduos serão monitorados por 180 dias após a vacinação quanto à ocorrência de eventos adversos.
Para determinar a resposta de anticorpos, os indivíduos farão uma coleta de sangue antes e uma coleta de sangue 21 dias após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3670
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Angelo, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos masculinos e femininos que
- têm 18 a 49 anos de idade, inclusive, no dia da triagem
- ter uma compreensão do estudo, concordar com suas disposições e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Se for do sexo feminino e capaz de gerar filhos - tenha um resultado negativo no teste de gravidez na urina dentro de 24 horas após a vacinação no Dia 0 do Estudo e concorde em empregar medidas adequadas de controle de natalidade. Para os propósitos deste estudo, as medidas adequadas de controle de natalidade incorporam dois tipos das seguintes medidas de controle de natalidade aprovadas pela FDA até 60 dias após a vacinação: tipos hormonais de controle de natalidade (como implantes, pílulas anticoncepcionais, adesivos ou outros métodos) ou um método intra-uterino dispositivo, OU um tipo de barreira adicional de medida de controle de natalidade (ou seja, preservativos, diafragmas, capuzes cervicais, etc.).
Critério de exclusão:
Indivíduos que apresentam algum dos fatores de risco para complicações da infecção por influenza, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC):
- gravidez
- distúrbios crônicos do sistema pulmonar ou cardiovascular, incluindo asma (hipertensão não é considerada uma condição de alto risco)
- distúrbios renais crônicos
- distúrbios hepáticos crônicos
- distúrbios hematológicos crônicos
- distúrbio metabólico crônico (incluindo diabetes mellitus)
- imunossupressão (incluindo imunossupressão causada por medicamentos ou HIV)
- qualquer condição que possa comprometer a função respiratória ou o manuseio de secreções respiratórias ou que possa aumentar o risco de aspiração (por exemplo, disfunção cognitiva, lesões na medula espinhal, distúrbios convulsivos ou outros distúrbios neuromusculares)
- residência em um lar de idosos ou outra instalação de cuidados crônicos que abriga pessoas de qualquer idade que tenham condições médicas crônicas
- contato domiciliar com crianças de 0 a 59 meses ou de alguém que se enquadre nas categorias de risco listadas acima
- emprego como profissional de saúde
Os sujeitos também são excluídos se
- são incapazes de levar uma vida independente como resultado de uma deficiência física ou mental
- tem um histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia
- ter uma temperatura oral de >= 99,5° F (37,5°C) no dia da vacinação neste estudo. [NOTA: Os indivíduos que atendem a este critério de exclusão podem ser reagendados para vacinação e entrada no estudo em uma data posterior, desde que: 1.) a temperatura oral tenha diminuído para < 99,5°F (37,5°C) na data remarcada, 2.) todas as outras inclusões/ critérios de exclusão forem atendidos, 3.) a data reagendada não for superior a 14 dias após a data de triagem inicial, 4.) o local do estudo ainda está inscrevendo sujeitos]
- tem uma erupção cutânea ou condição dermatológica ou tatuagens que podem interferir na avaliação da reação no local da injeção
- receberam uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 90 dias após a entrada no estudo
- receberam uma vacina viva dentro de 4 semanas ou vacina inativada dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
- foram previamente vacinados contra influenza para a temporada de influenza do hemisfério norte de 2007/2008
- tem asplenia funcional ou cirúrgica
- tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas
- foram administrados um medicamento experimental dentro de seis semanas antes da entrada no estudo ou estão participando simultaneamente de um estudo clínico que inclui a administração de um produto experimental
- são membros da equipe que está conduzindo este estudo ou estão em um relacionamento de dependência com o investigador do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, cônjuge/parceiro, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina da gripe
Vacina contra influenza derivada de células Vero
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Vacina trivalente, sem adjuvante; dose: 0,5 ml
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina tamponada com fosfato (embalada em seringas idênticas às usadas para a vacina experimental)
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Embalado em seringas idênticas às utilizadas para a vacina experimental; dose: 0,5 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que desenvolvem infecção por influenza, conforme confirmado por cultura viral e digitação de amostras nasofaríngeas
Prazo: 21 dias a 180 dias após a data da vacinação
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21 dias a 180 dias após a data da vacinação
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A consistência da resposta imunológica produzida por três lotes diferentes de VCIV com base nos valores de título de HIA
Prazo: 21 dias após a vacinação
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A consistência de cada cepa nos 3 lotes diferentes é mostrada pela comparação das proporções das médias geométricas dos títulos de HIA no Dia 21 entre lotes individuais para o conjunto de análise de imunogenicidade.
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21 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência e gravidade da ocorrência de quaisquer reações no local da injeção e reações sistêmicas/eventos adversos relacionados à vacinação
Prazo: Durante todo o período de acompanhamento de 180 dias
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Durante todo o período de acompanhamento de 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ehrlich HJ, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Singer J, Portsmouth D, Hart MK, El-Amin W, Kistner O, Barrett PN. Clinical development of a Vero cell culture-derived seasonal influenza vaccine. Vaccine. 2012 Jun 19;30(29):4377-86. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.114. Epub 2011 Dec 13.
- Ehrlich HJ, Singer J, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Hart MK, El-Amin W, Portsmouth D, Kistner O, Barrett PN. A cell culture-derived influenza vaccine provides consistent protection against infection and reduces the duration and severity of disease in infected individuals. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(7):946-54. doi: 10.1093/cid/cir959. Epub 2012 Jan 19.
- Barrett PN, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Hart MK, El-Amin W, Kistner O, Ehrlich HJ. Efficacy, safety, and immunogenicity of a Vero-cell-culture-derived trivalent influenza vaccine: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):751-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62228-3. Epub 2011 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 720703
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