培養確認型インフルエンザ感染症（CCII）を予防するための治験用インフルエンザワクチン（ベロ細胞由来）の有効性研究

包含基準:

男性と女性の被験者は、

• スクリーニング当日の年齢が18歳以上49歳以下であること
• 研究を理解し、その規定に同意し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与える
• 女性で子供を産む能力がある場合 - 研究0日目のワクチン接種後24時間以内に尿妊娠検査結果が陰性であり、適切な避妊措置を講じることに同意する。 この研究の目的のために、適切な避妊手段には、ワクチン接種後 60 日間まで、次の 2 種類の FDA 承認の避妊手段が組み込まれています: ホルモン型の避妊手段 (インプラント、経口避妊薬、パッチ、その他の方法など) または子宮内避妊手段デバイス、または追加のバリアタイプの避妊手段（つまり、コンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップなど）。

除外基準:

疾病管理予防センター（CDC）が定義するインフルエンザ感染による合併症の危険因子のいずれかを有する被験者：

• 妊娠
• 喘息を含む肺または心血管系の慢性疾患（高血圧は高リスク状態とは見なされません）
• 慢性腎障害
• 慢性肝障害
• 慢性血液疾患
• 慢性代謝障害（糖尿病を含む）
• 免疫抑制（薬剤またはHIVによって引き起こされる免疫抑制を含む）
• 呼吸機能や呼吸分泌物の処理を損なう可能性がある状態、または誤嚥のリスクを高める可能性がある状態（例、認知機能障害、脊髄損傷、発作性障害、またはその他の神経筋障害）
• 慢性的な病状を持つあらゆる年齢の人を収容する老人ホームまたはその他の慢性期ケア施設への居住
• 0～59か月の子供、または上記のリスクカテゴリーに含まれる人との家庭内接触
• 医療従事者としての雇用

次の場合も対象者は除外されます。

• 身体的または精神的な障害により自立した生活を送ることができない
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴がある
• この研究におけるワクチン接種当日の口腔温度が 99.5°F (37.5°C) 以上である。 [注: この除外基準を満たす被験者は、次の条件を条件として、後日ワクチン接種と研究参加のスケジュールを変更することができます: 1.) 変更日の口腔温度が 99.5°F (37.5°C) 未満に低下した、2.) 他のすべての対象物/除外基準が満たされている、3.) 再スケジュールされた日付が最初のスクリーニング日から 14 日以内である、4.) 研究施設がまだ被験者を登録している]
• 注射部位の反応評価を妨げる可能性のある発疹や皮膚病、またはタトゥーがある
• -治験参加後90日以内に輸血または免疫グロブリン投与を受けている
• -治験参加後4週間以内に生ワクチン、または2週間以内に不活化ワクチンを受けている
• 2007/2008年の北半球のインフルエンザシーズンに向けて、以前にインフルエンザワクチン接種を受けている
• 機能性または外科的無脾症がある
• アルコールまたは薬物乱用に関する既知の問題、またはその疑いがある
• -治験参加前の6週間以内に治験薬を投与された、または治験薬の投与を含む臨床研究に同時に参加している
• この研究を実施するチームのメンバーであるか、研究者と依存関係にある。 扶養関係には、調査員の従業員だけでなく、近親者（子供、配偶者/パートナー、兄弟、両親など）も含まれます。