Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности экспериментальной вакцины против гриппа (полученной из клеток Vero) для предотвращения культурально подтвержденной инфекции гриппа (CCII)

22 сентября 2023 г. обновлено: Ology Bioservices

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности экспериментальной вакцины против гриппа, полученной из клеток Vero (VCIV), для предотвращения культурально подтвержденной гриппозной инфекции (CCII)

Основной целью данного исследования является демонстрация эффективности экспериментальной противогриппозной вакцины, полученной из клеток Vero, для предотвращения инфицирования взрослой популяции вирусом гриппа, антигенно сходным с одним из трех штаммов вакцины. Все субъекты будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции 0,5 мл одной из трех партий вакцины против сезонного гриппа, полученной из Vero-cell, или плацебо с физиологическим раствором. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 180 дней после вакцинации на предмет возникновения нежелательных явлений. Для определения ответа антител у субъектов будет один забор крови до и один забор крови через 21 день после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3670

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского и женского пола, которые

  • возраст от 18 до 49 лет включительно на день скрининга
  • иметь представление об исследовании, соглашаться с его положениями и давать письменное информированное согласие до включения в исследование
  • Если женщина и способна иметь детей - иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов после вакцинации в день исследования 0 и согласиться применять адекватные меры контроля над рождаемостью. Для целей данного исследования адекватные меры контроля над рождаемостью включают два типа следующих одобренных FDA мер контроля над рождаемостью в течение 60 дней после вакцинации: гормональные виды контроля над рождаемостью (такие как имплантаты, противозачаточные таблетки, пластыри или другие методы) или внутриматочное введение. устройство ИЛИ дополнительный барьерный тип противозачаточных средств (например, презервативы, диафрагмы, цервикальные колпачки и т. д.).

Критерий исключения:

Субъекты, у которых есть какие-либо факторы риска осложнений от инфекции гриппа, как это определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC):

  • беременность
  • хронические заболевания легочной или сердечно-сосудистой системы, включая астму (гипертония не считается состоянием высокого риска)
  • хронические заболевания почек
  • хронические заболевания печени
  • хронические гематологические заболевания
  • хроническое нарушение обмена веществ (включая сахарный диабет)
  • иммуносупрессия (включая иммуносупрессию, вызванную лекарствами или ВИЧ)
  • любое состояние, которое может поставить под угрозу дыхательную функцию или обработку дыхательных выделений или может увеличить риск аспирации (например, когнитивная дисфункция, травмы спинного мозга, судорожные расстройства или другие нервно-мышечные расстройства)
  • проживание в доме престарелых или другом учреждении по уходу за хроническими больными, в котором проживают лица любого возраста с хроническими заболеваниями
  • бытовой контакт с детьми в возрасте от 0 до 59 месяцев или с кем-либо, кто входит в категории риска, перечисленные выше
  • трудоустройство медицинским работником

Субъекты также исключаются, если они

  • не могут вести самостоятельную жизнь из-за физических или умственных недостатков
  • имеют историю тяжелых аллергических реакций или анафилаксии
  • иметь оральную температуру> = 99,5 ° F (37,5 ° C) в день вакцинации в этом исследовании. [ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, отвечающие этому критерию исключения, могут быть перенесены на более поздний срок для вакцинации и включения в исследование при условии, что: 1.) оральная температура снизилась до <99,5°F (37,5°C) на дату переноса, 2.) все другие включения/ критерии исключения соблюдены, 3.) дата перенесения не более чем на 14 дней после первоначальной даты скрининга, 4.) в исследовательском центре все еще ведется набор субъектов]
  • имеют сыпь или дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции
  • получили переливание крови или иммуноглобулины в течение 90 дней после включения в исследование
  • получили живую вакцину в течение 4 недель или инактивированную вакцину в течение 2 недель после включения в исследование
  • ранее были вакцинированы против гриппа в сезоне 2007/2008 гг. в Северном полушарии
  • имеют функциональную или хирургическую асплению
  • есть известные или предполагаемые проблемы с алкоголем или наркотиками
  • принимали исследуемый препарат в течение шести недель до включения в исследование или одновременно участвуете в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта
  • являются членом группы, проводящей это исследование, или находятся в зависимых отношениях с исследователем. К зависимым отношениям относятся близкие родственники (т.е. дети, супруг/партнер, братья и сестры, родители), а также сотрудники следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против гриппа
Вакцина против гриппа, полученная на основе клеток Vero
Биологический: Инактивированная вакцина против сезонного гриппа (расщепленный вирус, полученный из клеток Vero)
Трехвалентная неадъювантная вакцина; доза: 0,5 мл
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фосфатный буферный раствор (упакован в шприцы, идентичные тем, которые используются для исследуемой вакцины)
Другой: Фосфатно-солевой буфер
Упакованы в шприцы, идентичные используемым для исследуемой вакцины; доза: 0,5 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых развилась гриппозная инфекция, что подтверждено вирусной культурой и типированием образцов из носоглотки
Временное ограничение: От 21 дня до 180 дней после даты вакцинации
От 21 дня до 180 дней после даты вакцинации
Согласованность иммунного ответа, вызванного тремя различными партиями VCIV, на основе значений титра HIA
Временное ограничение: 21 день после вакцинации
Согласованность каждого штамма в трех различных партиях показана путем сравнения соотношений средних геометрических титров HIA на день 21 между отдельными партиями для набора для анализа иммуногенности.
21 день после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть возникновения любых реакций в месте инъекции, а также системных реакций/нежелательных явлений, связанных с вакцинацией
Временное ограничение: В течение всего 180-дневного периода наблюдения
В течение всего 180-дневного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ology Bioservices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 720703

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться