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Étude d'efficacité d'un vaccin antigrippal expérimental (dérivé de cellules Vero) pour prévenir l'infection grippale confirmée par culture (CCII)

22 septembre 2023 mis à jour par: Ology Bioservices

Étude de phase 3 en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité d'un vaccin antigrippal expérimental dérivé de cellules Vero (VCIV) pour prévenir l'infection grippale confirmée par culture (CCII)

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité d'un vaccin antigrippal expérimental dérivé de cellules Vero pour prévenir l'infection dans une population adulte par un virus de la grippe antigéniquement similaire à l'une des trois souches du vaccin. Tous les sujets seront randomisés pour recevoir une seule injection intramusculaire de 0,5 ml de l'un des trois lots de vaccin saisonnier contre la grippe dérivé de cellules Vero ou d'un placebo salin. Les sujets seront surveillés pendant 180 jours après la vaccination pour détecter la survenue d'événements indésirables. Pour déterminer la réponse en anticorps, les sujets subiront une prise de sang avant et une prise de sang 21 jours après la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3670

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
      • South Miami, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, États-Unis
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
      • San Angelo, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets masculins et féminins qui

  • être âgé de 18 à 49 ans inclus le jour du dépistage
  • avoir une compréhension de l'étude, accepter ses dispositions et donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
  • Si femme et capable de porter des enfants - avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures suivant la vaccination le jour d'étude 0 et accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates. Aux fins de cette étude, des mesures de contrôle des naissances adéquates intègrent deux types de mesures de contrôle des naissances approuvées par la FDA suivantes jusqu'à 60 jours après la vaccination : les types hormonaux de contrôle des naissances (tels que les implants, les pilules contraceptives, les patchs ou d'autres méthodes) ou un intra-utérin dispositif, OU un type de barrière supplémentaire de mesure de contrôle des naissances (c'est-à-dire, des préservatifs, des diaphragmes, des capes cervicales, etc.).

Critère d'exclusion:

Sujets qui présentent l'un des facteurs de risque de complications d'une infection grippale tels que définis par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) :

  • grossesse
  • troubles chroniques du système pulmonaire ou cardiovasculaire, y compris l'asthme (l'hypertension n'est pas considérée comme une condition à haut risque)
  • troubles rénaux chroniques
  • troubles hépatiques chroniques
  • troubles hématologiques chroniques
  • trouble métabolique chronique (y compris le diabète sucré)
  • immunosuppression (y compris immunosuppression causée par des médicaments ou le VIH)
  • toute condition qui peut compromettre la fonction respiratoire ou le traitement des sécrétions respiratoires ou qui peut augmenter le risque d'aspiration (par exemple, un dysfonctionnement cognitif, des lésions de la moelle épinière, des troubles épileptiques ou d'autres troubles neuromusculaires)
  • résidence dans une maison de soins infirmiers ou un autre établissement de soins chroniques qui héberge des personnes de tout âge souffrant de maladies chroniques
  • contact familial avec des enfants âgés de 0 à 59 mois ou de quelqu'un qui est inclus dans les catégories de risque énumérées ci-dessus
  • emploi en tant que travailleur de la santé

Les sujets sont également exclus s'ils

  • sont incapables de mener une vie indépendante en raison d'un handicap physique ou mental
  • avez des antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie
  • avoir une température buccale >= 99,5 °F (37,5 °C) le jour de la vaccination dans cette étude. [REMARQUE : Les sujets répondant à ce critère d'exclusion peuvent être reprogrammés pour la vaccination et l'entrée dans l'étude à une date ultérieure à condition : 1.) que la température buccale ait diminué à < 99,5 °F (37,5 °C) à la date de report, 2.) toutes les autres inclusions/ les critères d'exclusion sont remplis, 3.) la date reportée n'est pas supérieure à 14 jours après la date de sélection initiale, 4.) le site de l'étude recrute toujours des sujets]
  • avez une éruption cutanée ou une affection dermatologique ou des tatouages ​​qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection
  • ont reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude
  • ont reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines ou un vaccin inactivé dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • ont déjà été vaccinés contre la grippe pour la saison grippale 2007/2008 de l'hémisphère nord
  • avez une asplénie fonctionnelle ou chirurgicale
  • avez un problème connu ou soupçonné d'abus d'alcool ou de drogues
  • ont reçu un médicament expérimental dans les six semaines précédant l'entrée à l'étude ou participent simultanément à une étude clinique qui comprend l'administration d'un produit expérimental
  • êtes membre de l'équipe menant cette étude ou êtes dans une relation de dépendance avec l'investigateur de l'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le conjoint/partenaire, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre la grippe
Vaccin contre la grippe dérivé de cellules Vero
Biologique: Vaccin inactivé contre la grippe saisonnière (virus fragmenté, dérivé de cellules Vero)
Vaccin trivalent sans adjuvant ; dosage : 0,5 ml
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline tamponnée au phosphate (conditionnée dans des seringues identiques à celles utilisées pour le vaccin expérimental)
Autre: Solution saline tamponnée au phosphate
Conditionné dans des seringues identiques à celles utilisées pour le vaccin expérimental ; dose : 0,5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets développant une infection grippale, comme confirmé par la culture virale et le typage des échantillons nasopharyngés
Délai: 21 jours à 180 jours après la date de vaccination
21 jours à 180 jours après la date de vaccination
La cohérence de la réponse immunitaire produite par 3 lots différents de VCIV sur la base des valeurs de titre HIA
Délai: 21 jours après la vaccination
Cohérence de chaque souche sur les 3 lots différents montrée par comparaison des ratios des titres HIA moyens géométriques au jour 21 entre les lots individuels pour l'ensemble d'analyse d'immunogénicité.
21 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et gravité de l'apparition de toute réaction au site d'injection et des réactions systémiques/événements indésirables liés à la vaccination
Délai: Pendant toute la période de suivi de 180 jours
Pendant toute la période de suivi de 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ology Bioservices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2007

Première publication (Estimé)

3 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 720703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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