Estudio de eficacia de una vacuna contra la influenza en fase de investigación (derivada de células Vero) para prevenir la infección por influenza confirmada por cultivo (CCII)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Ology Bioservices
Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia de una vacuna contra la influenza derivada de células Vero en investigación (VCIV) para prevenir la infección por influenza confirmada por cultivo (CCII)
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de una vacuna contra la influenza derivada de células Vero en investigación para prevenir la infección en una población adulta con un virus de la influenza que es antigénicamente similar a una de las tres cepas de la vacuna.
Todos los sujetos serán aleatorizados para recibir una única inyección intramuscular de 0,5 ml de uno de los tres lotes de vacuna estacional contra la gripe derivada de células Vero o placebo de solución salina.
Los sujetos serán monitoreados durante 180 días después de la vacunación para detectar eventos adversos.
Para determinar la respuesta de anticuerpos, los sujetos tendrán una extracción de sangre antes y una extracción de sangre 21 días después de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3670
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
San Francisco, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
-
South Miami, Florida, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
-
Plano, Texas, Estados Unidos
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y femeninos que
- tienen entre 18 y 49 años de edad, ambos inclusive, el día de la proyección
- comprender el estudio, estar de acuerdo con sus disposiciones y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
- Si es mujer y puede tener hijos, tenga un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación en el día 0 del estudio y acepte emplear medidas anticonceptivas adecuadas. A los fines de este estudio, las medidas anticonceptivas adecuadas incorporan dos tipos de las siguientes medidas anticonceptivas aprobadas por la FDA hasta 60 días después de la vacunación: tipos de anticonceptivos hormonales (como implantes, píldoras anticonceptivas, parches u otros métodos) o anticonceptivos intrauterinos. dispositivo, O un tipo de medida de control de la natalidad de barrera adicional (es decir, condones, diafragmas, capuchones cervicales, etc.).
Criterio de exclusión:
Sujetos que tienen alguno de los factores de riesgo de complicaciones de la infección por influenza según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC):
- el embarazo
- trastornos crónicos del sistema pulmonar o cardiovascular, incluido el asma (la hipertensión no se considera una afección de alto riesgo)
- trastornos renales crónicos
- trastornos hepáticos crónicos
- trastornos hematológicos crónicos
- trastorno metabólico crónico (incluyendo diabetes mellitus)
- inmunosupresión (incluida la inmunosupresión causada por medicamentos o el VIH)
- cualquier condición que pueda comprometer la función respiratoria o el manejo de las secreciones respiratorias o que pueda aumentar el riesgo de aspiración (p. ej., disfunción cognitiva, lesiones de la médula espinal, trastornos convulsivos u otros trastornos neuromusculares)
- residencia en un hogar de ancianos u otro centro de atención crónica que alberga a personas de cualquier edad que tienen condiciones médicas crónicas
- contacto doméstico con niños de 0 a 59 meses o de alguien que esté incluido en las categorías de riesgo enumeradas anteriormente
- empleo como trabajador de la salud
Los sujetos también están excluidos si
- no pueden llevar una vida independiente como resultado de una discapacidad física o mental
- tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia
- tener una temperatura oral de >= 99.5° F (37.5°C) el día de la vacunación en este estudio. [NOTA: Los sujetos que cumplan con este criterio de exclusión pueden ser reprogramados para la vacunación y el ingreso al estudio en una fecha posterior siempre que: 1.) la temperatura oral haya disminuido a < 99.5 °F (37.5 °C) en la fecha reprogramada, 2.) todas las demás inclusiones/ se cumplen los criterios de exclusión, 3.) la fecha reprogramada no es más de 14 días después de la fecha de selección inicial, 4.) el sitio del estudio todavía está inscribiendo sujetos]
- tiene un sarpullido o una afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con el índice de reacción en el lugar de la inyección
- haber recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
- haber recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
- han sido vacunados previamente contra la influenza para la temporada de influenza del hemisferio norte 2007/2008
- tiene asplenia funcional o quirúrgica
- tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas
- se les administró un fármaco en investigación dentro de las seis semanas anteriores al ingreso al estudio o participan simultáneamente en un estudio clínico que incluye la administración de un producto en investigación
- es miembro del equipo que realiza este estudio o tiene una relación de dependencia con el investigador del estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, cónyuge/pareja, hermanos, padres), así como empleados del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna contra la influenza
Vacuna contra la influenza derivada de células vero
|
Vacuna trivalente sin adyuvante; dosis: 0,5ml
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina tamponada con fosfato (envasada en jeringas idénticas a las utilizadas para la vacuna en investigación)
|
Envasado en jeringas idénticas a las utilizadas para la vacuna en investigación; dosis: 0,5ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que desarrollan infección por influenza, según lo confirmado mediante cultivo viral y tipificación de muestras nasofaríngeas
Periodo de tiempo: 21 días a 180 días después de la fecha de vacunación
|
21 días a 180 días después de la fecha de vacunación
|
|
|
La consistencia de la respuesta inmune producida por 3 lotes diferentes de VCIV según los valores de título de HIA
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
|
La consistencia de cada cepa en los 3 lotes diferentes se muestra mediante la comparación de las proporciones de los títulos HIA medios geométricos en el día 21 entre lotes individuales para el conjunto de análisis de inmunogenicidad.
|
21 días después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia y gravedad de la aparición de cualquier reacción en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas/eventos adversos relacionados con la vacunación
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento de 180 días
|
Durante todo el período de seguimiento de 180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ehrlich HJ, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Singer J, Portsmouth D, Hart MK, El-Amin W, Kistner O, Barrett PN. Clinical development of a Vero cell culture-derived seasonal influenza vaccine. Vaccine. 2012 Jun 19;30(29):4377-86. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.114. Epub 2011 Dec 13.
- Ehrlich HJ, Singer J, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Hart MK, El-Amin W, Portsmouth D, Kistner O, Barrett PN. A cell culture-derived influenza vaccine provides consistent protection against infection and reduces the duration and severity of disease in infected individuals. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(7):946-54. doi: 10.1093/cid/cir959. Epub 2012 Jan 19.
- Barrett PN, Berezuk G, Fritsch S, Aichinger G, Hart MK, El-Amin W, Kistner O, Ehrlich HJ. Efficacy, safety, and immunogenicity of a Vero-cell-culture-derived trivalent influenza vaccine: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):751-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62228-3. Epub 2011 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 720703
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .