Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati influenzavakcina (Vero sejtből származó) hatékonysági tanulmánya a tenyésztésben megerősített influenzafertőzés (CCII) megelőzésére

2023. szeptember 22. frissítette: Ology Bioservices

Kettős vak, placebo-kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a Vero sejtből származó influenza elleni oltóanyag (VCIV) hatékonyságáról a tenyésztéssel igazolt influenzafertőzés (CCII) megelőzésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy vizsgált, Vero-sejtekből származó influenzavakcina hatékonyságának bemutatása a felnőtt populáció olyan influenzavírussal való fertőzésének megelőzésében, amely antigénikusan hasonló a vakcinában található három törzs valamelyikéhez. Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk, hogy egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót kapjanak a szezonális Vero-sejt eredetű influenzavakcina vagy sóoldatos placebo három tételének egyikéből. Az alanyokat a vakcinázást követően 180 napig ellenőrizni kell a nemkívánatos események előfordulása érdekében. Az antitestválasz meghatározásához az alanyoktól egy vérvételt kell végezni az oltás előtt és egy vérvételt 21 nappal azután.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3670

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi és női alanyok, akik

  • a szűrés napján 18 és 49 év közöttiek
  • ismernie kell a vizsgálatot, el kell fogadnia annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való belépés előtt
  • Ha nő és képes szülni, - negatív vizelet terhességi teszt eredménye legyen az oltást követő 24 órán belül, a 0. vizsgálati napon, és vállalja a megfelelő fogamzásgátló intézkedések alkalmazását. E tanulmány céljaira a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések a következő, FDA által jóváhagyott fogamzásgátló intézkedések két típusát foglalják magukban az oltást követő 60 napig: hormonális fogamzásgátlás (például implantátumok, fogamzásgátló tabletták, tapaszok vagy egyéb módszerek) vagy méhen belüli fogamzásgátlás. eszköz, VAGY egy további gát típusú fogamzásgátló eszköz (azaz óvszer, rekeszizom, nyaksapka stb.).

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél fennáll az influenzafertőzés szövődményeinek bármelyik kockázati tényezője a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szerint:

  • terhesség
  • a tüdő vagy a szív- és érrendszer krónikus betegségei, beleértve az asztmát (a magas vérnyomás nem tekinthető magas kockázatú állapotnak)
  • krónikus vesebetegségek
  • krónikus májbetegségek
  • krónikus hematológiai rendellenességek
  • krónikus anyagcserezavar (beleértve a cukorbetegséget)
  • immunszuppresszió (beleértve a gyógyszerek vagy a HIV által okozott immunszuppressziót)
  • bármely olyan állapot, amely veszélyeztetheti a légzésfunkciót vagy a légúti váladék kezelését, vagy növelheti az aspiráció kockázatát (például kognitív diszfunkció, gerincvelő sérülések, görcsrohamok vagy egyéb neuromuszkuláris rendellenességek)
  • idősek otthonában vagy más krónikus gondozási intézményben való tartózkodás, ahol bármilyen életkorú, krónikus betegségben szenvedő személyeket szállásolnak el
  • háztartási érintkezés 0 és 59 hónapos kor közötti gyermekekkel vagy valakivel, aki a fent felsorolt ​​kockázati kategóriákba tartozik
  • egészségügyi dolgozóként történő foglalkoztatás

Az alanyok is ki vannak zárva, ha azok

  • sem testi, sem szellemi fogyatékossága miatt nem képesek önálló életvitelre
  • kórtörténetében súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxia szerepelt
  • ebben a vizsgálatban a vakcinázás napján a szájhőmérséklet >= 99,5 °F (37,5 °C). [MEGJEGYZÉS: Az e kizárási feltételnek megfelelő alanyok egy későbbi időpontban átütemezhetők az oltásra és a vizsgálatba való belépésre, feltéve, hogy: 1.) a szájhőmérséklet <99,5°F-ra (37,5°C) csökkent az átütemezett időpontban, 2.) minden egyéb felvétel/ teljesülnek a kizárási kritériumok, 3.) az átütemezett időpont nem több, mint 14 nappal az első szűrési dátum után, 4.) a vizsgálati helyszín még mindig tart tantárgyakat]
  • ha bőrkiütése vagy bőrgyógyászati ​​állapota vagy tetoválása van, amely befolyásolhatja az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését
  • vérátömlesztést vagy immunglobulinokat kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül
  • élő vakcinát kapott 4 héten belül vagy inaktivált vakcinát a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül
  • korábban beoltották az influenza elleni védőoltást a 2007/2008-as északi féltekei influenza szezonra
  • funkcionális vagy műtéti aspleniája van
  • ha ismert vagy gyanított problémája van alkohollal vagy kábítószerrel
  • vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálatba való belépés előtt hat héten belül, vagy egyidejűleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati készítmény beadását is magában foglalja
  • tagja a vizsgálatot végző csoportnak, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálatot végzővel. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli hozzátartozók (azaz gyerekek, házastárs/élettárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgáló alkalmazottai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Influenza elleni védőoltás
Vero-sejt eredetű influenza vakcina
Biológiai: Inaktivált szezonális influenza vakcina (hasított vírus, Vero sejtből származó)
Háromértékű, nem adjuváns vakcina; adag: 0,5 ml
Placebo Comparator: Placebo
Foszfáttal pufferolt sóoldat (a vizsgálati vakcinához használtakkal azonos fecskendőbe csomagolva)
Egyéb: Foszfáttal pufferolt sóoldat
A vizsgálati vakcinához használtakkal azonos fecskendőbe csomagolva; adag: 0,5 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenzafertőzésben szenvedő alanyok száma, amit a vírustenyésztés és az orr-garat minták tipizálása igazolt
Időkeret: 21 naptól 180 napig az oltás időpontja után
21 naptól 180 napig az oltás időpontja után
A 3 különböző VCIV által kiváltott immunválasz konzisztenciája a HIA titerértékek alapján
Időkeret: 21 nappal az oltás után
Az egyes törzsek konzisztenciája a 3 különböző tételben, amelyet a 21. napon mért geometriai átlagos HIA-titerek arányának összehasonlításával mutatunk ki az immunogenitás-elemző készlet egyes tételei között.
21 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a vakcinázással kapcsolatos szisztémás reakciók/mellékhatások gyakorisága és előfordulásának súlyossága
Időkeret: A teljes 180 napos követési időszak alatt
A teljes 180 napos követési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ology Bioservices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 30.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 720703

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel