预防心血管疾病的复方丸
2018年8月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Polypill 心血管疾病一级预防临床试验的可行性：初步研究
本试验性研究的目的是提供有关针对心血管疾病 (CVD) 一级预防的复方药丸（阿司匹林、血管紧张素转换酶抑制剂、噻嗪类利尿剂和他汀类药物的组合）进行大型临床试验的可行性的数据。
我们假设包含上述四种成分的“复方药丸”将显着降低估计的 10 年 CVD 总风险评分，且依从性高，并且与标准做法相比，不良反应没有显着增加。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、平行组、随机临床试验，将 Polypill 与标准实践（定义为对具有相似病症的患者的常规护理）进行比较。 将从斯里兰卡的三个地点招募大约 200 名参与者：科伦坡斯里兰卡国家医院；凯格勒教学医院和康提教学医院。 在授予书面知情同意书后，患者将接受筛查和基线评估以确认资格，然后随机分配到 Polypill 或标准实践研究组。 接受任一干预的患者将返回总共三个月的门诊就诊。
医生的可接受性将通过五个问题的调查进行评估，该调查将邮寄给来自参与临床站点的随机抽样的医生和斯里兰卡的全科医生委员会。
将在完成研究的参与者以及将接受筛选但不符合条件的参与者中衡量患者的可接受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Colombo、斯里兰卡、Colombo10
- The National Hospital of Sri Lanka
-
Kandy、斯里兰卡
- Teaching (General) Hospital Kandy
-
Kegalle、斯里兰卡
- Teaching (General) Hospital Kegalle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 估计 10 年总 CVD 风险评分 > 20%。 总体心血管疾病风险评估将基于最近制定的世卫组织心血管疾病风险预测图表
- 无阿司匹林、血管紧张素转换酶抑制剂、低剂量利尿剂或他汀类药物治疗的禁忌证
- 给予知情同意
排除标准：
- 患有心绞痛、冠心病、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、中风、外周血管疾病、冠状动脉血运重建和/或颈动脉内膜切除术的患者 左心室肥厚（心电图）或高血压性视网膜病变（III 级或 IV 级）
- 继发性高血压患者
- 1 型或 2 型糖尿病伴有明显神经病变或其他显着肾脏疾病的患者。
- 已知的肾功能衰竭或损害
- 心房颤动
- ALT > 正常值上限的 1.5 倍
- 肝硬化或肝炎病史
- 近期消化道出血史（过去一年内）
- 育龄妇女
- 限制生命的疾病或事件的历史
- 不愿签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：红心丸 2b (Polypill) (A)
Polypill 由 75 毫克阿司匹林、20 毫克辛伐他汀、10 毫克赖诺普利和 12.5 毫克氢氯噻嗪组成
|
A 组将接受复方药丸（红心药丸 2b），它是阿司匹林（75 毫克）、辛伐他汀（20 克）、赖诺普利（10 毫克）和氢氯噻嗪（12.5 毫克）的组合
其他名称：
|
|
有源比较器：标准实践组（B）
标准做法
|
B 组将根据类似条件下参与者的常规护理接受 CVD 风险管理
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低估计的 10 年总心血管风险评分
大体时间：六个月
|
估计的 10 年 CVD 总风险评分是在现场中心和协调中心根据血压和总胆固醇的测量值以及使用 WHO CVD 预测图表从每次就诊期间收集的病史数据计算得出的。
协调中心计算的估计 10 年 CVD 总风险用于分析。
该分数基于收缩压和总胆固醇测量值以及病史数据（每月）。
这些风险因素中的每一个都在分数中分配了一个点，然后链接到一个表格，其中提到了计算出的 CVD 风险
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS、Wake Forest University Health Sciences
- 研究主任：Shanthi Mendis, MD, FRCP、World Heath Organization
- 学习椅：Curt D Furberg, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月30日
首次发布 (估计)
2007年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00004134
- SLCTR/ 2007/012 (注册表标识符：Sri Lanka IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.