Polypil ter voorkoming van hart- en vaatziekten
10 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De haalbaarheid van een klinische proef met Polypill voor primaire preventie van hart- en vaatziekten: een pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is om gegevens te verzamelen over de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalig klinisch onderzoek met de polypil (combinatie van aspirine, angiotensine-converterend-enzymremmer, thiazidediureticum en statine) voor primaire preventie van hart- en vaatziekten (CVD).
Onze hypothese was dat een "polypil" bestaande uit de bovengenoemde vier componenten de geschatte 10-jaars totale CVD-risicoscore aanzienlijk zou verminderen met hoge therapietrouw en zonder significante toename van bijwerkingen in vergelijking met de standaardpraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen waarin een Polypil wordt vergeleken met de standaardpraktijk (gedefinieerd als gebruikelijke zorg die wordt toegediend aan patiënten met vergelijkbare aandoeningen). Er zullen ongeveer 200 deelnemers worden geworven op drie locaties in Sri Lanka: het nationale ziekenhuis van Sri Lanka, Colombo; Academisch Ziekenhuis, Kegalle, en Academisch Ziekenhuis, Kandy. Na het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten een screening en basislijnevaluatie om te bevestigen dat ze in aanmerking komen, gevolgd door randomisatie naar de Polypil- of naar de standaardpraktijk-studiegroep. Patiënten die een van beide interventies ondergaan, komen terug voor in totaal drie maandelijkse kliniekbezoeken.
De aanvaardbaarheid van de arts zal worden beoordeeld door middel van een enquête met vijf vragen die zal worden verzonden naar een willekeurige steekproef van artsen van de deelnemende klinische locaties en naar de Council of General Practitioners in Sri Lanka.
De aanvaardbaarheid van de patiënt zal worden gemeten bij deelnemers die het onderzoek zullen voltooien en bij degenen die worden gescreend maar niet in aanmerking komen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, Colombo10
- The National Hospital of Sri Lanka
-
Kandy, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kandy
-
Kegalle, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kegalle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschatte totale HVZ-risicoscore over 10 jaar > 20%. De totale CVD-risicobeoordeling zal gebaseerd zijn op de recent ontwikkelde WHO CVD-risicovoorspellingskaarten
- Geen contra-indicatie voor behandeling met aspirine, angiotensineconverterend-enzymremmers, laaggedoseerde diuretica of statines
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vastgestelde angina pectoris, coronaire hartziekte, myocardinfarct, transiënte ischemische aanvallen, beroerte, perifere vasculaire ziekte, coronaire revascularisatie en/of halsslagader-endarteriëctomie Linkerventrikelhypertrofie (op ECG) of hypertensieve retinopathie (graad III of IV)
- Patiënten met secundaire hypertensie
- Patiënten met diabetes type 1 of 2 met openlijke neuropathie of andere significante nierziekte.
- Bekend nierfalen of nierfunctiestoornis
- Boezemfibrilleren
- ALAT > 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Geschiedenis van levercirrose of hepatitis
- Geschiedenis van recente gastro-intestinale bloedingen (in het afgelopen jaar)
- Vrouwen in de vruchtbare periode
- Geschiedenis van levensbeperkende ziekten of gebeurtenissen
- Onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De Rode Hart Pil 2b (Polypil) (A)
De Polypill is samengesteld uit 75 mg aspirine, 20 mg simvastatine, 10 mg lisinopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide
|
Arm A krijgt de polypil (Red Heart pill 2b), een combinatie van aspirine (75 mg), simvastatine (20 g), lisinopril (10 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 mg).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard praktijkgroep (B)
Standaard oefening
|
Arm B krijgt beheer van hun CVD-risico volgens de gebruikelijke zorg die wordt gegeven aan deelnemers in vergelijkbare omstandigheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de geschatte 10-jarige totale cardiovasculaire risicoscore
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Geschatte 10-jaars CVD totale risicoscore werd berekend in de veldcentra en in het coördinatiecentrum op basis van de metingen van bloeddruk en totaal cholesterol en van de medische geschiedenisgegevens die tijdens elk bezoek werden verzameld met behulp van de WHO CVD-voorspellingskaart.
Het door het coördinatiecentrum berekende geschatte totale cardiovasculaire risico over 10 jaar werd gebruikt voor analyse.
de score is gebaseerd op systolische bloeddruk en totale cholesterolmetingen, evenals op medische geschiedenisgegevens (maandelijks).
Elk van deze risicofactoren krijgt een punt in de score toegewezen en vervolgens gekoppeld aan een tabel die het berekende CVD-risico vermeldt
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
- Studie directeur: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
- Studie stoel: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00004134
- SLCTR/ 2007/012 (Register-ID: Sri Lanka IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .