Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polypill pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění

10. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Proveditelnost klinického hodnocení polypilu pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění: pilotní studie

Účelem této pilotní studie je poskytnout údaje o proveditelnosti provedení velké klinické studie s polypilulkou (kombinace aspirinu, inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu, thiazidového diuretika a statinu) pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Předpokládali jsme, že „polypilulka“ obsahující výše uvedené čtyři složky významně sníží odhadované 10leté celkové skóre rizika KVO s vysokou adherencí a bez významného zvýšení nežádoucích účinků ve srovnání se standardní praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami srovnávající přípravek Polypill se standardní praxí (definovanou jako obvyklá péče poskytovaná pacientům s podobnými stavy). Přibližně 200 účastníků bude rekrutováno ze tří míst na Srí Lance: Národní nemocnice Srí Lanky, Colombo; Fakultní nemocnice, Kegalle, a fakultní nemocnice, Kandy. Po udělení písemného informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni screeningu a základnímu hodnocení k potvrzení způsobilosti, po kterém následuje randomizace do ramene studie Polypill nebo standardní praxe. Pacienti, kteří podstoupí některou z intervencí, se budou vracet na celkem tři měsíční návštěvy kliniky.

Přijatelnost lékaře bude vyhodnocena prostřednictvím průzkumu s pěti otázkami, které budou zaslány náhodnému vzorku lékařů ze zúčastněných klinických pracovišť a Radě praktických lékařů na Srí Lance.

Přijatelnost pacientů bude měřena u účastníků, kteří dokončí studii, a také u těch, kteří budou podrobeni screeningu, ale nebudou způsobilí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka, Colombo10
        • The National Hospital of Sri Lanka
      • Kandy, Srí Lanka
        • Teaching (General) Hospital Kandy
      • Kegalle, Srí Lanka
        • Teaching (General) Hospital Kegalle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadované skóre celkového rizika KVO za 10 let > 20 %. Celkové posouzení rizika KVO bude založeno na nedávno vytvořených grafech předpovědi KVO rizik WHO
  • Žádná kontraindikace pro léčbu aspirinem, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, nízkodávkovanými diuretiky nebo statiny
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou anginou pectoris, ischemickou chorobou srdeční, infarktem myokardu, tranzitorními ischemickými atakami, mrtvicí, onemocněním periferních cév, koronární revaskularizací a/nebo karotidovou endarterektomií Hypertrofie levé komory (na EKG) nebo hypertenzní retinopatie (III. nebo IV. stupeň)
  • Pacienti se sekundární hypertenzí
  • Pacienti s diabetem typu 1 nebo 2 se zjevnou neuropatií nebo jiným významným onemocněním ledvin.
  • Známé selhání nebo poškození ledvin
  • Fibrilace síní
  • ALT > 1,5násobek horní hranice normálu
  • Anamnéza jaterní cirhózy nebo hepatitidy
  • Anamnéza nedávného gastrointestinálního krvácení (během posledního roku)
  • Ženy v plodném období
  • Život omezující nemoci nebo události v anamnéze
  • Neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: The Red Heart Pill 2b (Polypill) (A)
Polypill se skládá ze 75 mg aspirinu, 20 mg simvastatinu, 10 mg lisinoprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu
Lék: Red Heart Pill 2b (Polypill)
Rameno A dostane polypilulku (pilulku Red Heart 2b), což je kombinace aspirinu (75 mg), simvastatinu (20 g), lisinoprilu (10 mg) a hydrochlorothiazidu (12,5 mg)
Ostatní jména:
  • Polypill
Aktivní komparátor: Skupina standardních postupů (B)
Standardní praxe
Jiný: Standardní praxe
V rameni B bude zajištěno řízení rizika KVO podle obvyklé péče věnované účastníkům v podobných podmínkách
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení odhadovaného skóre celkového kardiovaskulárního rizika za 10 let
Časové okno: Šest měsíců
Odhadované skóre celkového rizika KVO za 10 let bylo vypočteno v terénních centrech a v Koordinačním centru z měření krevního tlaku a celkového cholesterolu a z údajů o anamnéze shromážděných během každé návštěvy pomocí předpovědní tabulky KVO WHO. Pro analýzu bylo použito odhadované 10leté celkové riziko KVO vypočítané Koordinačním centrem. skóre je založeno na měření systolického krevního tlaku a celkového cholesterolu a také na údajích o anamnéze (měsíčně). Každému z těchto rizikových faktorů je přiřazen bod ve skóre a poté je spojen s tabulkou, která uvádí vypočítané riziko KVO
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

World Health Organization
National Hospital of Sri Lanka

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
  • Ředitel studie: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
  • Studijní židle: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00004134
  • SLCTR/ 2007/012 (Identifikátor registru: Sri Lanka IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Red Heart Pill 2b (Polypill)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit