Polypille til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
10. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Gennemførligheden af et polypille klinisk forsøg til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme: en pilotundersøgelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at tilvejebringe data om gennemførligheden af at gennemføre et stort klinisk forsøg med polypillen (kombination af aspirin, angiotensinkonverterende enzymhæmmer, thiaziddiuretikum og statin) til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Vi antog, at en "polypille" bestående af de førnævnte fire komponenter signifikant ville reducere den estimerede 10-årige samlede CVD-risikoscore med høj adhærens og ingen signifikant stigning i bivirkninger sammenlignet med standardpraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, parallel-gruppe, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner en polypille med standardpraksis (defineret som sædvanlig pleje givet til patienter med lignende tilstande). Cirka 200 deltagere vil blive rekrutteret fra tre steder i Sri Lanka: National Hospital of Sri Lanka, Colombo; Teaching Hospital, Kegalle, og Teaching Hospital, Kandy. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil patienterne gennemgå screening og baseline-evaluering for at bekræfte egnethed, efterfulgt af randomisering til polypillen eller til standardpraksisundersøgelsesarmen. Patienter, der modtager enten intervention, vil vende tilbage til i alt tre månedlige klinikbesøg.
Lægens acceptabilitet vil blive evalueret gennem en fem-spørgsmålsundersøgelse, der vil blive sendt til et tilfældigt udvalg af læger fra de deltagende kliniske steder og til Rådet for praktiserende læger i Sri Lanka.
Patientacceptabilitet vil blive målt i deltagere, der vil fuldføre undersøgelsen, såvel som dem, der vil blive screenet, men ikke kvalificerede
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, Colombo10
- The National Hospital of Sri Lanka
-
Kandy, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kandy
-
Kegalle, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kegalle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret 10-årig total CVD-risikoscore > 20%. Den samlede CVD-risikovurdering vil være baseret på de nyligt udviklede WHO CVD-risikoforudsigelsesdiagrammer
- Ingen kontraindikation for behandling med aspirin, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, lavdosis diuretika eller statiner
- Informeret samtykke givet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med etableret angina pectoris, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, koronar revaskularisering og/eller carotis endarterektomi Venstre ventrikelhypertrofi (på EKG) eller hypertensiv retinopati (grad III eller IV)
- Patienter med sekundær hypertension
- Patienter med diabetes type 1 eller 2 med åbenlys neuropati eller anden signifikant nyresygdom.
- Kendt nyresvigt eller svækkelse
- Atrieflimren
- ALT > 1,5 gange den øvre grænse for normal
- Anamnese med levercirrhose eller hepatitis
- Anamnese med nylige gastrointestinale blødninger (inden for det sidste år)
- Kvinder i den fødedygtige periode
- Historie om livsbegrænsende sygdomme eller begivenheder
- Uvillighed til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: The Red Heart Pill 2b (Polypill) (A)
Polypillen er sammensat af 75 mg aspirin, 20 mg simvastatin, 10 mg lisinopril og 12,5 mg hydrochlorthiazid
|
Arm A vil modtage polypillen (Red Heart pille 2b), som er en kombination af aspirin (75 mg), simvastatin (20 g), lisinopril (10 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 mg)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard praksis gruppe (B)
Standard praksis
|
Arm B vil modtage håndtering af deres CVD-risiko i henhold til den sædvanlige pleje, der gives til deltagere under lignende forhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af den estimerede 10-årige samlede kardiovaskulære risikoscore
Tidsramme: Seks måneder
|
Estimeret 10-årig CVD total risikoscore blev beregnet i feltcentrene og i Koordineringscentret ud fra målene for blodtryk og totalt kolesterol og fra de medicinske historiedata indsamlet under hvert besøg ved hjælp af WHO CVD forudsigelsesdiagrammet.
Den estimerede 10-årige CVD samlede risiko beregnet af Koordineringscentret blev brugt til analyse.
scoren er baseret på målinger af systolisk blodtryk og total kolesterol samt sygehistoriedata (månedligt).
Hver af disse risikofaktorer tildeles et point i scoren og derefter knyttet til en tabel, der nævner den beregnede CVD-risiko
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
- Studieleder: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
- Studiestol: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2007
Først opslået (Skøn)
4. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00004134
- SLCTR/ 2007/012 (Registry Identifier: Sri Lanka IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada