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Polipílula para prevenção de doenças cardiovasculares

10 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

A Viabilidade de um Ensaio Clínico da Polipílula para Prevenção Primária de Doenças Cardiovasculares: Um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo piloto é fornecer dados sobre a viabilidade de conduzir um grande ensaio clínico sobre a polipílula (combinação de aspirina, inibidor da enzima conversora de angiotensina, diurético tiazídico e estatina) para prevenção primária de doença cardiovascular (DCV). Nossa hipótese é que uma "polipílula" compreendendo os quatro componentes acima mencionados reduziria significativamente o escore de risco cardiovascular total estimado em 10 anos com alta adesão e sem aumento significativo de efeitos adversos em comparação com a prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, de grupos paralelos, comparando uma Polipílula com a Prática Padrão (definida como cuidado usual administrado a pacientes com condições semelhantes). Aproximadamente 200 participantes serão recrutados em três locais no Sri Lanka: Hospital Nacional do Sri Lanka, Colombo; Hospital Escolar, Kegalle e Hospital Escolar, Kandy. Após a concessão do consentimento informado por escrito, os pacientes passarão por triagem e avaliação inicial para confirmar a elegibilidade, seguida de randomização para a Polypill ou para o braço do estudo Standard Practice. Os pacientes que recebem qualquer intervenção retornarão para um total de três visitas clínicas mensais.

A aceitabilidade do médico será avaliada por meio de uma pesquisa de cinco perguntas enviada por correio a uma amostra aleatória de médicos dos centros clínicos participantes e ao Conselho de Clínicos Gerais no Sri Lanka.

A aceitabilidade do paciente será medida nos participantes que concluirão o estudo, bem como naqueles que serão rastreados, mas não elegíveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, Colombo10
        • The National Hospital of Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Teaching (General) Hospital Kandy
      • Kegalle, Sri Lanka
        • Teaching (General) Hospital Kegalle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escore de risco cardiovascular total estimado em 10 anos > 20%. A avaliação total do risco de DCV será baseada nos gráficos de previsão de risco de DCV recentemente desenvolvidos pela OMS
  • Sem contraindicação para tratamento com aspirina, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos de baixa dosagem ou estatinas
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com angina pectoris estabelecida, doença coronariana, infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, revascularização coronariana e/ou endarterectomia carotídea Hipertrofia ventricular esquerda (no ECG) ou retinopatia hipertensiva (grau III ou IV)
  • Pacientes com hipertensão secundária
  • Pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 com neuropatia evidente ou outra doença renal significativa.
  • Insuficiência ou insuficiência renal conhecida
  • Fibrilação atrial
  • ALT > 1,5 vezes o limite superior do normal
  • História de cirrose hepática ou hepatite
  • História de sangramento gastrointestinal recente (no último ano)
  • Mulheres em período fértil
  • História de doenças ou eventos que limitam a vida
  • Relutância em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A pílula do coração vermelho 2b (Polipílula) (A)
A Polypill é composta por 75 mg de aspirina, 20 mg de sinvastatina, 10 mg de lisinopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida
Medicamento: Pílula Coração Vermelho 2b (Polipílula)
O braço A receberá a polipílula (Pílula Red Heart 2b) que é uma combinação de aspirina (75 mg), sinvastatina (20g), lisinopril (10mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg)
Outros nomes:
  • Polipílula
Comparador Ativo: Grupo de Prática Padrão (B)
Prática padrão
Outro: Prática padrão
O braço B receberá o gerenciamento de seu risco de DCV de acordo com os cuidados habituais prestados aos participantes em condições semelhantes
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Pontuação de Risco Cardiovascular Total Estimada em 10 anos
Prazo: Seis meses
O escore estimado de risco total de DCV em 10 anos foi calculado nos centros de campo e no Centro de Coordenação a partir das medidas de pressão arterial e colesterol total e dos dados do histórico médico coletados durante cada visita usando o gráfico de previsão de DCV da OMS. O risco total estimado de DCV em 10 anos calculado pelo Centro de Coordenação foi usado para análise. a pontuação é baseada na pressão arterial sistólica e nas medidas de colesterol total, bem como nos dados do histórico médico (mensalmente). A cada um desses fatores de risco é atribuído um ponto na pontuação e, em seguida, vinculado a uma tabela que menciona o risco de DCV calculado
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

World Health Organization
National Hospital of Sri Lanka

Investigadores

  • Investigador principal: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
  • Diretor de estudo: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
  • Cadeira de estudo: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00004134
  • SLCTR/ 2007/012 (Identificador de registro: Sri Lanka IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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