Polypille for forebygging av kardiovaskulær sykdom
10. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Gjennomførbarheten av en polypill-klinisk studie for primær forebygging av kardiovaskulær sykdom: en pilotstudie
Formålet med denne pilotstudien er å gi data om gjennomførbarheten av å gjennomføre en stor klinisk studie på polypillen (kombinasjon av aspirin, angiotensinkonverterende enzymhemmer, tiaziddiuretikum og statin) for primær forebygging av hjerte- og karsykdommer (CVD).
Vi antok at en "polypille" bestående av de nevnte fire komponentene betydelig ville redusere den estimerte 10-årige totale CVD-risikoskåren med høy etterlevelse og ingen signifikant økning i uønskede effekter sammenlignet med standardpraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, parallell-gruppe, randomisert klinisk studie som sammenligner en polypille med standardpraksis (definert som vanlig behandling gitt til pasienter med lignende tilstander). Omtrent 200 deltakere vil bli rekruttert fra tre steder på Sri Lanka: National Hospital of Sri Lanka, Colombo; Teaching Hospital, Kegalle, og Teaching Hospital, Kandy. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil pasienter gjennomgå screening og baseline-evaluering for å bekrefte kvalifisering, etterfulgt av randomisering til polypillen eller til standardpraksisstudiegruppen. Pasienter som mottar en av intervensjonene vil komme tilbake for totalt tre månedlige klinikkbesøk.
Legens akseptabilitet vil bli evaluert gjennom en undersøkelse med fem spørsmål som vil bli sendt til et tilfeldig utvalg leger fra de deltakende kliniske stedene og til Council of General Practitioners i Sri Lanka.
Pasientakseptabilitet vil bli målt i deltakere som skal fullføre studien, så vel som de som vil bli screenet, men ikke kvalifisert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, Colombo10
- The National Hospital of Sri Lanka
-
Kandy, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kandy
-
Kegalle, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kegalle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert 10-års total CVD-risikoscore > 20 %. Den totale CVD-risikovurderingen vil være basert på WHOs nylig utviklede CVD-risikoprediksjonsdiagrammer
- Ingen kontraindikasjon for behandling med aspirin, angiotensinkonverterende enzymhemmere, lavdose diuretika eller statiner
- Informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med etablert angina pectoris, koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske angrep, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom, koronar revaskularisering og/eller carotis endarterektomi Venstre ventrikkelhypertrofi (på EKG) eller hypertensiv retinopati (grad III eller IV)
- Pasienter med sekundær hypertensjon
- Pasienter med diabetes type 1 eller 2 med åpen nevropati eller annen betydelig nyresykdom.
- Kjent nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon
- Atrieflimmer
- ALT > 1,5 ganger øvre normalgrense
- Historie med levercirrhose eller hepatitt
- Historie om nylig gastrointestinal blødning (i løpet av det siste året)
- Kvinner i fødeperioden
- Historie om livsbegrensende sykdommer eller hendelser
- Uvillighet til å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: The Red Heart Pill 2b (Polypill) (A)
Polypillen er sammensatt av 75 mg aspirin, 20 mg simvastatin, 10 mg lisinopril og 12,5 mg hydroklortiazid
|
Arm A vil motta polypillen (Red Heart-pillen 2b) som er en kombinasjon av aspirin (75 mg), simvastatin (20g), lisinopril (10mg) og hydroklortiazid (12,5 mg)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard praksisgruppe (B)
Standard praksis
|
Arm B vil motta håndtering av CVD-risikoen i henhold til vanlig omsorg gitt til deltakere under lignende forhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av estimert 10-års total kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: Seks måneder
|
Estimert 10-års CVD total risikoscore ble beregnet i feltsentrene og i koordineringssenteret fra målinger av blodtrykk og totalt kolesterol og fra sykehistoriedata samlet inn under hvert besøk ved å bruke WHO CVD prediksjonsdiagrammet.
Den estimerte 10-årige CVD-totalrisikoen beregnet av koordineringssenteret ble brukt til analyse.
poengsummen er basert på målinger av systolisk blodtrykk og totalkolesterol samt sykehistoriedata (månedlig).
Hver og en av disse risikofaktorene er tildelt et poeng i poengsummen og deretter koblet til en tabell som nevner den beregnede CVD-risikoen
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
- Studieleder: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
- Studiestol: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00004134
- SLCTR/ 2007/012 (Registeridentifikator: Sri Lanka IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .