Polypiller för förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar
10 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Genomförbarheten av en klinisk prövning av polypiller för primärt förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar: en pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att tillhandahålla data om genomförbarheten av att genomföra en stor klinisk prövning av polypiller (kombination av acetylsalicylsyra, angiotensinomvandlande enzyminhibitor, tiaziddiuretikum och statin) för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Vi antog att ett "polypiller" bestående av de ovan nämnda fyra komponenterna signifikant skulle minska den uppskattade 10-åriga totala CVD-riskpoängen med hög följsamhet och ingen signifikant ökning av negativa effekter jämfört med standardpraxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, parallell-grupp, randomiserad klinisk prövning som jämför ett polypiller med standardpraxis (definierat som vanlig vård som ges till patienter med liknande tillstånd). Cirka 200 deltagare kommer att rekryteras från tre platser i Sri Lanka: National Hospital of Sri Lanka, Colombo; Teaching Hospital, Kegalle, och Teaching Hospital, Kandy. Efter att ha beviljat skriftligt informerat samtycke kommer patienter att genomgå screening och baslinjeutvärdering för att bekräfta kvalificeringen, följt av randomisering till polypiller eller till studiegruppen för standardpraxis. Patienter som får endera interventionen kommer att återvända för totalt tre månatliga klinikbesök.
Läkarens acceptans kommer att utvärderas genom en undersökning med fem frågor som kommer att skickas till ett slumpmässigt urval av läkare från de deltagande kliniska platserna och till rådet för allmänläkare i Sri Lanka.
Patientacceptans kommer att mätas i deltagare som kommer att slutföra studien såväl som de som kommer att screenas men inte kvalificerade
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, Colombo10
- The National Hospital of Sri Lanka
-
Kandy, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kandy
-
Kegalle, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kegalle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beräknad 10-årig total CVD riskpoäng > 20%. Den totala CVD-riskbedömningen kommer att baseras på WHO:s nyligen utvecklade CVD-riskdiagram
- Ingen kontraindikation för behandling med aspirin, angiotensinomvandlande enzymhämmare, lågdosdiuretika eller statiner
- Informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Patienter med etablerad angina pectoris, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker, stroke, perifer kärlsjukdom, koronar revaskularisering och/eller karotisendarterektomi Vänsterkammarhypertrofi (på EKG) eller hypertensiv retinopati (grad III eller IV)
- Patienter med sekundär hypertoni
- Patienter med diabetes typ 1 eller 2 med öppen neuropati eller annan signifikant njursjukdom.
- Känd njursvikt eller funktionsnedsättning
- Förmaksflimmer
- ALT > 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Historik av levercirros eller hepatit
- Historik av nyligen gjorda gastrointestinala blödningar (inom det senaste året)
- Kvinnor i fertil period
- Historik om livsbegränsande sjukdomar eller händelser
- Ovilja att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: The Red Heart Pill 2b (Polypill) (A)
Polypillret består av 75 mg aspirin, 20 mg simvastatin, 10 mg lisinopril och 12,5 mg hydroklortiazid
|
Arm A kommer att få polypiller (Red Heart pill 2b) som är en kombination av acetylsalicylsyra (75 mg), simvastatin (20 g), lisinopril (10 mg) och hydroklortiazid (12,5 mg)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardövningsgrupp (B)
Standardpraxis
|
Arm B kommer att hantera sin CVD-risk enligt den vanliga vård som ges till deltagare i liknande tillstånd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av det uppskattade 10-åriga totala kardiovaskulära riskpoängen
Tidsram: Sex månader
|
Uppskattad 10-årig CVD total riskpoäng beräknades i fältcentrum och i koordineringscentret från mätningar av blodtryck och totalt kolesterol och från medicinska historikdata som samlats in under varje besök med hjälp av WHO:s CVD-prediktionsdiagram.
Den uppskattade 10-åriga CVD totala risken beräknad av koordineringscentret användes för analys.
poängen baseras på mätningar av systoliskt blodtryck och totalkolesterol samt på medicinska historikdata (månadsvis).
Var och en av dessa riskfaktorer tilldelas en poäng i poängen och kopplas sedan till en tabell som nämner den beräknade CVD-risken
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
- Studierektor: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
- Studiestol: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2007
Första postat (Uppskatta)
4 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00004134
- SLCTR/ 2007/012 (Registeridentifierare: Sri Lanka IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .