- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00567307
Polypille zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Die Machbarkeit einer klinischen Studie mit Polypillen zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen, die eine Polypille mit der Standardpraxis vergleicht (definiert als übliche Behandlung, die Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verabreicht wird). Ungefähr 200 Teilnehmer werden an drei Standorten in Sri Lanka rekrutiert: Das National Hospital of Sri Lanka, Colombo; Lehrkrankenhaus, Kegalle und Lehrkrankenhaus, Kandy. Nach Erteilung der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten einem Screening und einer Baseline-Evaluierung unterzogen, um die Eignung zu bestätigen, gefolgt von einer Randomisierung für den Polypill- oder den Standardpraxis-Studienarm. Patienten, die eine der Interventionen erhalten, werden für insgesamt drei monatliche Klinikbesuche zurückkehren.
Die Eignung des Arztes wird durch eine Umfrage mit fünf Fragen bewertet, die an eine Zufallsstichprobe von Ärzten der teilnehmenden klinischen Standorte und an den Rat der Allgemeinmediziner in Sri Lanka geschickt wird.
Die Patientenakzeptanz wird bei Teilnehmern gemessen, die die Studie abschließen werden, sowie bei Teilnehmern, die gescreent werden, aber nicht geeignet sind
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colombo, Sri Lanka, Colombo10
- The National Hospital of Sri Lanka
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Kandy, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kandy
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Kegalle, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kegalle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschätzter 10-Jahres-Gesamt-CVD-Risiko-Score > 20 %. Die Bewertung des kardiovaskulären Gesamtrisikos basiert auf den kürzlich entwickelten Diagrammen zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos der WHO
- Keine Kontraindikation für die Behandlung mit Aspirin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, niedrig dosierten Diuretika oder Statinen
- Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestehender Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, transitorischen ischämischen Attacken, Schlaganfall, peripherer Gefäßerkrankung, koronarer Revaskularisation und/oder Karotisendarteriektomie Linksventrikuläre Hypertrophie (im EKG) oder hypertensive Retinopathie (Grad III oder IV)
- Patienten mit sekundärer Hypertonie
- Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2 mit offenkundiger Neuropathie oder einer anderen signifikanten Nierenerkrankung.
- Bekannte Niereninsuffizienz oder -beeinträchtigung
- Vorhofflimmern
- ALT > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
- Geschichte der Leberzirrhose oder Hepatitis
- Vorgeschichte kürzlich aufgetretener gastrointestinaler Blutungen (innerhalb des letzten Jahres)
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Vorgeschichte von lebensbegrenzenden Krankheiten oder Ereignissen
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Rote-Herz-Pille 2b (Polypille) (A)
Die Polypille besteht aus 75 mg Aspirin, 20 mg Simvastatin, 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
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Arm A erhält die Polypille (Red Heart Pille 2b), die eine Kombination aus Aspirin (75 mg), Simvastatin (20 g), Lisinopril (10 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 mg) ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardpraxisgruppe (B)
Standardverfahren
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Arm B erhält ein Management seines CVD-Risikos gemäß der üblichen Sorgfalt, die Teilnehmern mit ähnlichen Bedingungen gegeben wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des geschätzten 10-Jahres-Total Cardiovascular Risk Score
Zeitfenster: Sechs Monate
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Der geschätzte 10-Jahres-Gesamtrisikowert für kardiovaskuläre Erkrankungen wurde in den Außendienstzentren und im Koordinierungszentrum anhand der Messungen von Blutdruck und Gesamtcholesterin sowie anhand der bei jedem Besuch gesammelten Anamnesedaten unter Verwendung der CVD-Vorhersagetabelle der WHO berechnet.
Für die Analyse wurde das geschätzte 10-Jahres-KVK-Gesamtrisiko verwendet, das vom Koordinierungszentrum berechnet wurde.
Die Punktzahl basiert auf Messungen des systolischen Blutdrucks und des Gesamtcholesterins sowie auf Anamnesedaten (monatlich).
Jedem dieser Risikofaktoren wird ein Punkt in der Punktzahl zugewiesen und dann mit einer Tabelle verknüpft, die das berechnete CVD-Risiko angibt
|
Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
- Studienleiter: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
- Studienstuhl: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00004134
- SLCTR/ 2007/012 (Registrierungskennung: Sri Lanka IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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