Polypill per la prevenzione delle malattie cardiovascolari
10 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
La fattibilità di una sperimentazione clinica Polypill per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio pilota è fornire dati sulla fattibilità di condurre un ampio studio clinico sulla polipillola (combinazione di aspirina, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretico tiazidico e statina) per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari (CVD).
Abbiamo ipotizzato che una "polypill" comprendente i quattro componenti sopra menzionati ridurrebbe significativamente il punteggio di rischio CVD totale stimato a 10 anni con un'elevata aderenza e nessun aumento significativo degli effetti avversi rispetto alla pratica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato che confronta un Polypill con la pratica standard (definita come cura abituale somministrata a pazienti con condizioni simili). Saranno reclutati circa 200 partecipanti da tre siti in Sri Lanka: l'ospedale nazionale dello Sri Lanka, Colombo; Ospedale didattico, Kegalle e Ospedale didattico, Kandy. Successivamente alla concessione del consenso informato scritto, i pazienti saranno sottoposti a screening e valutazione di base per confermare l'idoneità, seguita dalla randomizzazione al braccio di studio Polypill o Standard Practice. I pazienti che ricevono entrambi gli interventi torneranno per un totale di tre visite cliniche mensili.
L'accettabilità del medico sarà valutata attraverso un sondaggio di cinque domande che verrà inviato a un campione casuale di medici dei centri clinici partecipanti e al Consiglio dei medici generici dello Sri Lanka.
L'accettabilità del paziente sarà misurata nei partecipanti che completeranno lo studio e in quelli che saranno sottoposti a screening ma non idonei
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colombo, Sri Lanka, Colombo10
- The National Hospital of Sri Lanka
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Kandy, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kandy
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Kegalle, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kegalle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di rischio CVD totale stimato a 10 anni > 20%. La valutazione del rischio CVD totale si baserà sulle tabelle di previsione del rischio CVD recentemente sviluppate dall'OMS
- Nessuna controindicazione per il trattamento con aspirina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici a basso dosaggio o statine
- Consenso informato dato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con angina pectoris accertata, malattia coronarica, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori, ictus, malattia vascolare periferica, rivascolarizzazione coronarica e/o endarterectomia carotidea Ipertrofia ventricolare sinistra (all'ECG) o retinopatia ipertensiva (grado III o IV)
- Pazienti con ipertensione secondaria
- Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 con neuropatia conclamata o altra malattia renale significativa.
- Insufficienza o compromissione renale nota
- Fibrillazione atriale
- ALT > 1,5 volte il limite superiore del normale
- Storia di cirrosi epatica o epatite
- Storia di sanguinamento gastrointestinale recente (nell'ultimo anno)
- Donne in età fertile
- Storia di malattie o eventi che limitano la vita
- Riluttanza a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: La pillola del cuore rosso 2b (polipillola) (A)
Il Polypill è composto da 75 mg di aspirina, 20 mg di simvastatina, 10 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide
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Il braccio A riceverà la polipillola (pillola Red Heart 2b) che è una combinazione di aspirina (75 mg), simvastatina (20 g), lisinopril (10 mg) e idroclorotiazide (12,5 mg)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di pratica standard (B)
Pratica standard
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Il braccio B riceverà la gestione del proprio rischio CVD secondo le consuete cure fornite ai partecipanti in condizioni simili
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del punteggio di rischio cardiovascolare totale stimato a 10 anni
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il punteggio di rischio totale CVD stimato a 10 anni è stato calcolato nei centri sul campo e nel Centro di coordinamento dalle misurazioni della pressione arteriosa e del colesterolo totale e dai dati anamnestici raccolti durante ogni visita utilizzando il grafico di previsione CVD dell'OMS.
Per l'analisi è stato utilizzato il rischio totale di CVD stimato a 10 anni calcolato dal Centro di coordinamento.
il punteggio si basa sulle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e del colesterolo totale, nonché sui dati anamnestici (mensili).
A ciascuno di questi fattori di rischio viene assegnato un punto nel punteggio e quindi collegato a una tabella che menziona il rischio CVD calcolato
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
- Direttore dello studio: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
- Cattedra di studio: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00004134
- SLCTR/ 2007/012 (Identificatore di registro: Sri Lanka IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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