Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polypill do zapobiegania chorobom układu krążenia

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wykonalność badania klinicznego Polypill w pierwotnej profilaktyce chorób układu krążenia: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest dostarczenie danych na temat wykonalności przeprowadzenia dużego badania klinicznego nad polipigułką (kombinacja aspiryny, inhibitora konwertazy angiotensyny, diuretyku tiazydowego i statyny) w prewencji pierwotnej chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Postawiliśmy hipotezę, że „pigułka wieloskładnikowa” zawierająca wyżej wymienione cztery składniki znacznie obniży szacowany 10-letni całkowity wynik ryzyka CVD przy wysokim przestrzeganiu zaleceń i bez znaczącego wzrostu działań niepożądanych w porównaniu ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, porównujące pigułkę wielopigułkową ze standardową praktyką (zdefiniowaną jako zwykła opieka stosowana u pacjentów z podobnymi schorzeniami). Około 200 uczestników zostanie zrekrutowanych z trzech miejsc na Sri Lance: National Hospital of Sri Lanka, Colombo; Szpital Kliniczny, Kegalle i Szpital Kliniczny, Kandy. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i ocenie wyjściowej w celu potwierdzenia kwalifikowalności, a następnie zostaną przydzieleni losowo do ramienia badania Polypill lub standardowej praktyki. Pacjenci otrzymujący którąkolwiek z interwencji powrócą łącznie na trzy comiesięczne wizyty w klinice.

Akceptowalność lekarzy zostanie oceniona za pomocą ankiety składającej się z pięciu pytań, która zostanie wysłana pocztą do losowej próby lekarzy z uczestniczących ośrodków klinicznych oraz do Rady Lekarzy Ogólnych na Sri Lance.

Akceptowalność pacjentów będzie mierzona wśród uczestników, którzy ukończą badanie, jak również tych, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, ale nie zostaną zakwalifikowani

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, Colombo10
        • The National Hospital of Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Teaching (General) Hospital Kandy
      • Kegalle, Sri Lanka
        • Teaching (General) Hospital Kegalle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacunkowa 10-letnia całkowita ocena ryzyka CVD > 20%. Całkowita ocena ryzyka CVD będzie oparta na niedawno opracowanych przez WHO wykresach przewidywania ryzyka CVD
  • Brak przeciwwskazań do leczenia aspiryną, inhibitorami konwertazy angiotensyny, małymi dawkami diuretyków lub statynami
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną dławicą piersiową, chorobą niedokrwienną serca, zawałem mięśnia sercowego, przemijającymi atakami niedokrwiennymi, udarem, chorobą naczyń obwodowych, rewaskularyzacją wieńcową i (lub) endarterektomią tętnicy szyjnej Przerost lewej komory (w EKG) lub retinopatia nadciśnieniowa (stopień III lub IV)
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 z jawną neuropatią lub inną istotną chorobą nerek.
  • Znana niewydolność lub upośledzenie czynności nerek
  • Migotanie przedsionków
  • ALT > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Historia marskości wątroby lub zapalenia wątroby
  • Historia niedawnego krwawienia z przewodu pokarmowego (w ciągu ostatniego roku)
  • Kobiety w okresie rozrodczym
  • Historia chorób lub zdarzeń ograniczających życie
  • Niechęć do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pigułka Czerwonego Serca 2b (Polipgułka) (A)
Polypill składa się z 75 mg aspiryny, 20 mg symwastatyny, 10 mg lizynoprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
Lek: Pigułka Czerwonego Serca 2b (Polipgułka)
Ramię A otrzyma polipigułkę (pigułka Red Heart 2b), która jest połączeniem aspiryny (75 mg), symwastatyny (20 g), lizynoprylu (10 mg) i hydrochlorotiazydu (12,5 mg)
Inne nazwy:
  • Polipigułka
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Praktyki (B)
Standardowa praktyka
Inny: Standardowa praktyka
Ramię B będzie objęte zarządzaniem ryzykiem CVD zgodnie ze zwykłą opieką udzielaną uczestnikom w podobnych warunkach
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie szacowanej 10-letniej całkowitej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Szacunkowa 10-letnia ocena całkowitego ryzyka CVD została obliczona w ośrodkach terenowych oraz w Centrum Koordynacyjnym na podstawie pomiarów ciśnienia krwi i cholesterolu całkowitego oraz danych z historii medycznej zebranych podczas każdej wizyty przy użyciu tabeli przewidywania CVD WHO. Do analizy wykorzystano oszacowane 10-letnie całkowite ryzyko CVD obliczone przez Centrum Koordynacyjne. wynik jest oparty na pomiarach skurczowego ciśnienia krwi i całkowitego cholesterolu, jak również na danych z historii medycznej (co miesiąc). Każdemu z tych czynników ryzyka przypisuje się punkt w punktacji, a następnie łączy się z tabelą, w której wymieniono obliczone ryzyko CVD
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

World Health Organization
National Hospital of Sri Lanka

Śledczy

  • Główny śledczy: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
  • Krzesło do nauki: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00004134
  • SLCTR/ 2007/012 (Identyfikator rejestru: Sri Lanka IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj