Полипилл для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
10 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Осуществимость клинических испытаний Polypill для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: пилотное исследование
Целью данного пилотного исследования является предоставление данных о возможности проведения крупного клинического исследования полипилл (комбинация аспирина, ингибитора ангиотензинпревращающего фермента, тиазидного диуретика и статина) для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Мы предположили, что «полипилл», содержащий вышеупомянутые четыре компонента, значительно снизит предполагаемый 10-летний общий показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний с высокой приверженностью и без значительного увеличения побочных эффектов по сравнению со стандартной практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, сравнивающее Полипилл со стандартной практикой (определяемой как обычная помощь, оказываемая пациентам с аналогичными состояниями). Приблизительно 200 участников будут набраны из трех мест в Шри-Ланке: Национальной больницы Шри-Ланки, Коломбо; Учебная больница, Кегалле и Учебная больница, Канди. После предоставления письменного информированного согласия пациенты будут проходить скрининг и базовую оценку для подтверждения права на участие, после чего будет проведена рандомизация в группу Polypill или в группу исследования Standard Practice. Пациенты, получающие любое вмешательство, будут возвращаться в общей сложности для трех ежемесячных визитов в клинику.
Приемлемость для врачей будет оцениваться с помощью опроса из пяти вопросов, которые будут разосланы по почте случайной выборке врачей из участвующих клинических центров и в Совет врачей общей практики Шри-Ланки.
Приемлемость пациентов будет оцениваться по участникам, завершившим исследование, а также по тем, кто будет проходить скрининг, но не соответствует требованиям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Colombo, Шри-Ланка, Colombo10
- The National Hospital of Sri Lanka
-
Kandy, Шри-Ланка
- Teaching (General) Hospital Kandy
-
Kegalle, Шри-Ланка
- Teaching (General) Hospital Kegalle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Расчетный 10-летний общий балл риска сердечно-сосудистых заболеваний > 20%. Общая оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний будет основываться на недавно разработанных ВОЗ таблицах прогнозирования риска сердечно-сосудистых заболеваний.
- Нет противопоказаний для лечения аспирином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, низкими дозами диуретиков или статинами.
- Дано информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с установленной стенокардией, ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда, транзиторными ишемическими атаками, инсультом, заболеванием периферических сосудов, коронарной реваскуляризацией и/или каротидной эндартерэктомией Гипертрофия левого желудочка (на ЭКГ) или гипертоническая ретинопатия (степень III или IV)
- Пациенты с вторичной артериальной гипертензией
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа с явной невропатией или другим значительным заболеванием почек.
- Известная почечная недостаточность или нарушение
- Мерцательная аритмия
- АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы
- История цирроза печени или гепатита
- История недавних желудочно-кишечных кровотечений (в течение последнего года)
- Женщины в детородном периоде
- История ограничивающих жизнь заболеваний или событий
- Нежелание подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка Красного Сердца 2b (Polypill) (A)
Polypill состоит из 75 мг аспирина, 20 мг симвастатина, 10 мг лизиноприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
|
Группа A получит полипилл (таблетка Red Heart 2b), которая представляет собой комбинацию аспирина (75 мг), симвастатина (20 г), лизиноприла (10 мг) и гидрохлоротиазида (12,5 мг).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа стандартной практики (B)
Общепринятая практика
|
Группа B получит управление риском сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с обычным уходом, предоставляемым участникам в аналогичных условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение оценочного 10-летнего общего показателя сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
В полевых центрах и в Координационном центре на основе показателей артериального давления и общего холестерина, а также на основе данных анамнеза, собранных во время каждого визита, с использованием таблицы прогноза сердечно-сосудистых заболеваний ВОЗ.
Для анализа использовали оценочный 10-летний общий риск ССЗ, рассчитанный Координационным центром.
оценка основана на показателях систолического артериального давления и общего холестерина, а также на данных истории болезни (ежемесячно).
Каждому из этих факторов риска присваивается балл в баллах, а затем они связываются с таблицей, в которой упоминается рассчитанный риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
- Директор по исследованиям: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
- Учебный стул: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00004134
- SLCTR/ 2007/012 (Идентификатор реестра: Sri Lanka IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .