Polypill pour la prévention des maladies cardiovasculaires
10 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
La faisabilité d'un essai clinique Polypill pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires : une étude pilote
Le but de cette étude pilote est de fournir des données sur la faisabilité de mener un essai clinique à grande échelle sur la polypilule (combinaison d'aspirine, d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, de diurétique thiazidique et de statine) pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires (MCV).
Nous avons émis l'hypothèse qu'une "polypilule" comprenant les quatre composants susmentionnés réduirait de manière significative le score de risque total de MCV estimé sur 10 ans avec une observance élevée et aucune augmentation significative des effets indésirables par rapport à la pratique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert, en groupes parallèles comparant un Polypill à la pratique standard (définie comme les soins habituels administrés à des patients présentant des conditions similaires). Environ 200 participants seront recrutés sur trois sites au Sri Lanka : L'hôpital national du Sri Lanka, Colombo ; Hôpital universitaire de Kegalle et Hôpital universitaire de Kandy. Suite à l'octroi d'un consentement éclairé écrit, les patients subiront un dépistage et une évaluation de base pour confirmer leur éligibilité, suivis d'une randomisation dans le bras Polypill ou dans le bras d'étude de pratique standard. Les patients recevant l'une ou l'autre intervention reviendront pour un total de trois visites mensuelles à la clinique.
L'acceptabilité des médecins sera évaluée au moyen d'un sondage de cinq questions qui sera envoyé par la poste à un échantillon aléatoire de médecins des sites cliniques participants et au Conseil des médecins généralistes du Sri Lanka.
L'acceptabilité des patients sera mesurée chez les participants qui termineront l'étude ainsi que chez ceux qui seront dépistés mais non éligibles
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colombo, Sri Lanka, Colombo10
- The National Hospital of Sri Lanka
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Kandy, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kandy
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Kegalle, Sri Lanka
- Teaching (General) Hospital Kegalle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Estimation du score total de risque cardiovasculaire sur 10 ans > 20 %. L'évaluation du risque total de MCV sera basée sur les tableaux de prédiction du risque de MCV récemment développés par l'OMS
- Aucune contre-indication au traitement par l'aspirine, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les diurétiques à faible dose ou les statines
- Consentement éclairé donné
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une angine de poitrine établie, une maladie coronarienne, un infarctus du myocarde, des accidents ischémiques transitoires, un accident vasculaire cérébral, une maladie vasculaire périphérique, une revascularisation coronarienne et/ou une endartériectomie carotidienne Hypertrophie ventriculaire gauche (à l'ECG) ou rétinopathie hypertensive (grade III ou IV)
- Patients souffrant d'hypertension secondaire
- Patients atteints de diabète de type 1 ou 2 avec neuropathie manifeste ou autre maladie rénale importante.
- Insuffisance ou insuffisance rénale connue
- Fibrillation auriculaire
- ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Antécédents de cirrhose du foie ou d'hépatite
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux récents (au cours de la dernière année)
- Femmes en période de procréation
- Antécédents de maladies ou d'événements limitant la vie
- Refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La pilule coeur rouge 2b (polypilule) (A)
Le Polypill est composé de 75 mg d'aspirine, 20 mg de simvastatine, 10 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide
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Le bras A recevra la polypilule (pilule Red Heart 2b) qui est une combinaison d'aspirine (75 mg), de simvastatine (20 g), de lisinopril (10 mg) et d'hydrochlorothiazide (12,5 mg)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de pratique standard (B)
Pratique standard
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Le bras B recevra une gestion de son risque cardiovasculaire selon les soins habituels prodigués aux participants dans des conditions similaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score de risque cardiovasculaire total estimé sur 10 ans
Délai: Six mois
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Le score de risque total estimé de MCV sur 10 ans a été calculé dans les centres de terrain et dans le centre de coordination à partir des mesures de la pression artérielle et du cholestérol total et des données d'antécédents médicaux recueillies lors de chaque visite à l'aide du tableau de prédiction des MCV de l'OMS.
Le risque total estimé de MCV sur 10 ans calculé par le centre de coordination a été utilisé pour l'analyse.
le score est basé sur les mesures de la tension artérielle systolique et du cholestérol total ainsi que sur les données des antécédents médicaux (mensuels).
Chacun de ces facteurs de risque se voit attribuer un point dans le score puis lié à un tableau mentionnant le risque cardiovasculaire calculé
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
- Directeur d'études: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
- Chaise d'étude: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2007
Première publication (Estimation)
4 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00004134
- SLCTR/ 2007/012 (Identificateur de registre: Sri Lanka IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .