Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polypill a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére

2018. augusztus 10. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A Polypill klinikai vizsgálat megvalósíthatósága a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére: kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy adatokat szolgáltasson a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) elsődleges megelőzésére szolgáló polipillákkal (aszpirin, angiotenzin konvertáló enzim-gátló, tiazid-diuretikum és sztatin kombinációjával) végzett nagy klinikai vizsgálat kivitelezhetőségéről. Feltételeztük, hogy a fent említett négy komponenst tartalmazó „polipill” jelentősen csökkenti a becsült 10 éves teljes CVD-kockázati pontszámot magas adherencia mellett, és nem növeli jelentős mértékben a káros hatásokat a szokásos gyakorlathoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat, amely a Polypill-t hasonlítja össze a Standard Practice-val (amely a hasonló állapotú betegek szokásos ellátása). Körülbelül 200 résztvevőt toboroznak három Srí Lanka-i helyszínről: A Srí Lanka-i Nemzeti Kórház, Colombo; Oktatókórház, Kegalle, és Oktatókórház, Kandy. Az írásos beleegyezés megadását követően a betegeket szűrésnek és kiindulási értékelésnek vetik alá a jogosultság megerősítése érdekében, majd randomizálják a Polypill vagy a Standard Practice vizsgálati ágba. Azok a betegek, akik bármelyik beavatkozásban részesülnek, összesen három havi klinika látogatásra térnek vissza.

Az orvosok elfogadhatóságát egy öt kérdésből álló felmérésen keresztül értékelik, amelyet postai úton küldenek el a résztvevő klinikai helyszínek orvosainak véletlenszerűen kiválasztott mintájára, valamint a Srí Lanka-i Általános Orvosok Tanácsának.

A betegek elfogadhatóságát azoknál a résztvevőknél mérik, akik befejezik a vizsgálatot, valamint azoknál, akiket szűrnek, de nem jogosultak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, Colombo10
        • The National Hospital of Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Teaching (General) Hospital Kandy
      • Kegalle, Sri Lanka
        • Teaching (General) Hospital Kegalle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A becsült 10 éves teljes CVD kockázati pontszám > 20%. A teljes CVD-kockázat értékelése a WHO közelmúltban kidolgozott CVD-kockázati előrejelzési diagramjain fog alapulni
  • Nincs ellenjavallat az aszpirinnel, angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal, alacsony dózisú diuretikumokkal vagy sztatinokkal történő kezelésre
  • Tájékozott hozzájárulás megadva

Kizárási kritériumok:

  • Megállapított angina pectorisban, szívkoszorúér-betegségben, szívinfarktusban, átmeneti ischaemiás rohamokban, szélütésben, perifériás érbetegségben, koszorúér-revaszkularizációban és/vagy carotis endarterectomiában szenvedő betegek Bal kamra hipertrófiája (EKG-n) vagy hypertoniás retinopátia (III. vagy IV. fokozat)
  • Másodlagos hipertóniában szenvedő betegek
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek nyilvánvaló neuropátiája vagy más jelentős vesebetegsége van.
  • Ismert veseelégtelenség vagy vesekárosodás
  • Pitvarfibrilláció
  • ALT > a normál érték felső határának 1,5-szerese
  • Májcirrhosis vagy hepatitis anamnézisében
  • A közelmúltban előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés (az elmúlt évben)
  • Nők gyermekvállalási időszakban
  • Életkorlátozó betegségek vagy események története
  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: The Red Heart Pill 2b (Polypill) (A)
A Polypill 75 mg aszpirint, 20 mg szimvasztatint, 10 mg lizinoprilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz
Drog: Red Heart Pill 2b (Polypill)
Az A kar polipillát (Red Heart pill 2b) kap, amely aszpirin (75 mg), szimvasztatin (20 g), lizinopril (10 mg) és hidroklorotiazid (12,5 mg) kombinációja.
Más nevek:
  • Polypill
Aktív összehasonlító: Normál gyakorlati csoport (B)
Normál gyakorlat
Egyéb: Normál gyakorlat
A B kar a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kezelését a hasonló állapotú résztvevők szokásos ellátásának megfelelően kapja meg
Más nevek:
  • Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült 10 éves teljes kardiovaszkuláris kockázati pontszám csökkentése
Időkeret: Hat hónap
A becsült 10 éves CVD összkockázati pontszámot a helyszíni központokban és a Koordinációs Központban a vérnyomás és az összkoleszterin méréseiből, valamint az egyes látogatások során összegyűjtött kórtörténeti adatokból számították ki a WHO CVD előrejelző diagramja segítségével. Az elemzéshez a Koordinációs Központ által számított 10 éves becsült CVD teljes kockázatot használtuk. a pontszám a szisztolés vérnyomás és összkoleszterin méréseken, valamint a kórtörténeti adatokon alapul (havonta). Ezen kockázati tényezők mindegyike kap egy pontot a pontszámban, majd összekapcsolják egy táblázattal, amely megemlíti a kiszámított CVD-kockázatot
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

World Health Organization
National Hospital of Sri Lanka

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
  • Tanulmányi szék: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00004134
  • SLCTR/ 2007/012 (Registry Identifier: Sri Lanka IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel