Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polypilli sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Polypillin kliinisen tutkimuksen toteutettavuus sydän- ja verisuonisairauksien primaariehkäisyssä: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoa mahdollisuudesta suorittaa laaja kliininen tutkimus polypillereillä (aspiriinin, angiotensiinikonvertaasin estäjän, tiatsididiureetin ja statiinin yhdistelmä) sydän- ja verisuonitautien (CVD) primaarisessa ehkäisyssä. Oletimme, että "polypilleri", joka sisältää edellä mainitut neljä komponenttia, pienentäisi merkittävästi arvioitua 10 vuoden CVD-riskin kokonaispistemäärää korkealla sitoutumisella eikä haitallisten vaikutusten merkittävää lisääntymistä normaaliin käytäntöön verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa Polypilliä verrataan standardikäytäntöön (määritelty tavalliseksi hoidoksi, jota annetaan potilaille, joilla on samanlaiset sairaudet). Noin 200 osallistujaa rekrytoidaan kolmesta Sri Lankan toimipisteestä: Sri Lankan kansallinen sairaala, Colombo; Teaching Hospital, Kegalle ja Teaching Hospital, Kandy. Kirjallisen tietoisen suostumuksen myöntämisen jälkeen potilaat käyvät läpi seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin kelpoisuuden vahvistamiseksi, minkä jälkeen satunnaistetaan Polypill- tai Standard Practice -tutkimusryhmään. Potilaat, jotka saavat jompaakumpaa toimenpidettä, palaavat yhteensä kolmelle kuukausittaiselle klinikkakäynnille.

Lääkärin hyväksyttävyys arvioidaan viiden kysymyksen kyselyllä, joka lähetetään satunnaiselle otokselle lääkäreistä osallistuvista kliinisistä toimipisteistä ja Sri Lankan yleislääkäreiden neuvostolle.

Potilaan hyväksyttävyyttä mitataan osallistujilla, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, sekä niissä, jotka seulotaan, mutta eivät kelpaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, Colombo10
        • The National Hospital of Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Teaching (General) Hospital Kandy
      • Kegalle, Sri Lanka
        • Teaching (General) Hospital Kegalle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskin kokonaispistemäärä > 20 %. CVD-riskin kokonaisarviointi perustuu äskettäin kehitettyihin WHO:n sydän- ja verisuonisairauksien riskien ennustekaavioihin
  • Ei vasta-aiheista aspiriinin, angiotensiinikonvertaasin estäjien, pieniannoksisten diureettien tai statiinien hoidolle
  • Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todettu angina pectoris, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus, sepelvaltimon revaskularisaatio ja/tai kaulavaltimon endarterektomia Vasemman kammion hypertrofia (EKG:ssa) tai hypertensiivinen retinopatia (aste III tai IV)
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes, joilla on selvä neuropatia tai muu merkittävä munuaissairaus.
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
  • Eteisvärinä
  • ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Aiempi maksakirroosi tai hepatiitti
  • Viimeaikainen maha-suolikanavan verenvuoto (viime vuoden aikana)
  • Naiset hedelmällisessä iässä
  • Elämää rajoittavien sairauksien tai tapahtumien historia
  • Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Punainen sydänpilleri 2b (polypilleri) (A)
Polypill koostuu 75 mg:sta aspiriinia, 20 mg:sta simvastatiinia, 10 mg:sta lisinopriilia ja 12,5 mg:sta hydroklooritiatsidia.
Lääke: Red Heart Pill 2b (Polypill)
Käsivarsi A saa polypillerin (Red Heart pill 2b), joka on aspiriinin (75 mg), simvastatiinin (20 g), lisinopriilin (10 mg) ja hydroklooritiatsidin (12,5 mg) yhdistelmä.
Muut nimet:
  • Polypill
Active Comparator: Vakioharjoitusryhmä (B)
Vakiokäytäntö
Muut: Vakiokäytäntö
Käsi B saa sydän- ja verisuonitautiriskinsä hallinnan samanlaisissa olosuhteissa oleville osallistujille annettavan tavanomaisen hoidon mukaisesti
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun 10 vuoden kardiovaskulaarisen riskin kokonaispistemäärän pienentäminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Arvioitu 10 vuoden sydän- ja verisuonitautien kokonaisriskipistemäärä laskettiin kenttäkeskuksissa ja koordinointikeskuksessa verenpaine- ja kokonaiskolesterolimittauksista sekä jokaisella käynnillä kerätyistä sairaushistoriatiedoista käyttämällä WHO:n sydän- ja verisuonisairauksien ennustekaaviota. Analyysissä käytettiin koordinointikeskuksen laskemaa arvioitua 10 vuoden sydän- ja verisuonitautien kokonaisriskiä. pistemäärä perustuu systolisen verenpaineen ja kokonaiskolesterolin mittauksiin sekä sairaushistoriatietoihin (kuukausittain). Jokaiselle näistä riskitekijöistä annetaan piste pisteissä ja linkitetään sitten taulukkoon, jossa mainitaan laskettu sydän- ja verisuonitautiriski.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

World Health Organization
National Hospital of Sri Lanka

Tutkijat

  • Päätutkija: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
  • Opintojohtaja: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
  • Opintojen puheenjohtaja: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00004134
  • SLCTR/ 2007/012 (Rekisterin tunniste: Sri Lanka IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Red Heart Pill 2b (Polypill)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa