심혈관질환 예방을 위한 폴리필
2018년 8월 10일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
심혈관 질환의 일차 예방을 위한 폴리필 임상 시험의 타당성: 파일럿 연구
본 파일럿 연구의 목적은 심혈관 질환(CVD)의 1차 예방을 위한 폴리필(아스피린, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 티아지드 이뇨제 및 스타틴의 복합제)에 대한 대규모 임상 시험 수행 가능성에 대한 데이터를 제공하는 것입니다.
우리는 앞서 언급한 네 가지 구성 요소를 포함하는 "용종약"이 표준 관행에 비해 부작용이 크게 증가하지 않고 순응도가 높으면서 예상되는 10년 총 CVD 위험 점수를 크게 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Polypill을 Standard Practice(비슷한 상태의 환자에게 시행되는 일반적인 치료로 정의됨)와 비교하는 개방형, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험입니다. 약 200명의 참가자가 스리랑카의 세 곳에서 모집됩니다: 스리랑카 국립 병원, 콜롬보; 교육 병원, Kegalle 및 교육 병원, Kandy. 서면 동의서를 받은 후, 환자는 적격성을 확인하기 위해 선별 및 기준선 평가를 거친 후 Polypill 또는 Standard Practice 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. 중재를 받는 환자는 총 3개월의 클리닉 방문을 위해 돌아올 것입니다.
5개 질문 설문조사를 통해 의사의 수용 가능성을 평가하고 참여 임상 사이트에서 무작위로 추출한 의사 샘플과 스리랑카의 일반 개업의 협의회(Council of General Practitioners)에 메일을 보냅니다.
환자 수용도는 연구를 완료할 참가자와 스크리닝되지만 자격이 없는 참가자에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colombo, 스리랑카, Colombo10
- The National Hospital of Sri Lanka
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Kandy, 스리랑카
- Teaching (General) Hospital Kandy
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Kegalle, 스리랑카
- Teaching (General) Hospital Kegalle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추정된 10년 총 CVD 위험 점수 > 20%. 총 CVD 위험 평가는 최근 개발된 WHO CVD 위험 예측 차트를 기반으로 합니다.
- 아스피린, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 저용량 이뇨제 또는 스타틴 치료에 대한 금기 사항 없음
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 협심증, 관상동맥질환, 심근경색증, 일과성허혈발작, 뇌졸중, 말초혈관질환, 관상동맥재생술 및/또는 경동맥내막절제술이 있는 환자 좌심실 비대(ECG에서) 또는 고혈압성 망막병증(등급 III 또는 IV)
- 속발성 고혈압 환자
- 명백한 신경병증 또는 기타 중요한 신장 질환이 있는 당뇨병 1형 또는 2형 환자.
- 알려진 신부전 또는 장애
- 심방세동
- ALT > 정상 상한치의 1.5배
- 간경화 또는 간염의 병력
- 최근 위장관 출혈의 병력(작년 이내)
- 가임기 여성
- 생명을 제한하는 질병 또는 사건의 병력
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레드 하트 알약 2b(폴리필)(A)
폴리필은 아스피린 75mg, 심바스타틴 20mg, 리시노프릴 10mg, 히드로클로로티아지드 12.5mg으로 구성되어 있습니다.
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팔 A는 아스피린(75mg), 심바스타틴(20g), 리시노프릴(10mg) 및 히드로클로로티아지드(12.5mg)의 조합인 폴리필(레드 하트 알약 2b)을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 실습 그룹(B)
표준 관행
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Arm B는 유사한 조건의 참가자에게 제공되는 일반적인 관리에 따라 CVD 위험 관리를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 10년 총 심혈관 위험 점수 감소
기간: 6개월
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추정 10년 CVD 총 위험 점수는 WHO CVD 예측 차트를 사용하여 각 방문 동안 수집된 혈압 및 총 콜레스테롤 측정치와 병력 데이터로부터 현장 센터와 조정 센터에서 계산되었습니다.
Coordinating Center에서 계산한 추정 10년 CVD 총 위험도를 분석에 사용했습니다.
점수는 수축기 혈압 및 총 콜레스테롤 수치와 병력 데이터(월간)를 기반으로 합니다.
이러한 위험 요소 각각에 점수가 할당된 다음 계산된 CVD 위험을 언급하는 표에 연결됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elsayed Z Soliman, MD, MSc, MS, Wake Forest University Health Sciences
- 연구 책임자: Shanthi Mendis, MD, FRCP, World Heath Organization
- 연구 의자: Curt D Furberg, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00004134
- SLCTR/ 2007/012 (레지스트리 식별자: Sri Lanka IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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