PA-824-CL-007：肺结核早期杀菌活性的 IIa 期评估
2017年4月10日 更新者：Global Alliance for TB Drug Development
一项 IIa 期试验，以评估在患有新诊断的、无并发症的、涂片阳性的肺结核的成人参与者中使用四次口服剂量的 PA-824 进行为期 14 天的治疗的安全性、耐受性、延长的早期杀菌活性和药代动力学
该试验将评估新诊断、无并发症、涂片阳性结核病成年患者连续 14 天口服 200、600、1000 和 1200 毫克 PA-824 的延长杀菌活性。
对照组将接受标准的结核病治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cape Province
-
Cape Town、Cape Province、南非、8000
- Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
-
Cape Town、Cape Province、南非
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 男女 18-64 岁
- 新诊断的肺结核
- 痰阳性
- 适当的避孕
排除标准：
- 健康状况不佳
- 利福平耐药
- 最近 3 个月内接受过其他抗结核药物治疗。
- 肺外结核
- 慢性阻塞性肺病
- 神经病
- QRS 延长超过 120 毫秒的心电图
- CV障碍
- 需要胰岛素的糖尿病
- 代谢性疾病
- 吸毒/酗酒
- 怀孕
- 使用作为 CYP450 强抑制剂/诱导剂的物质
- 抗逆转录病毒药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
PA-824 200 毫克/每天
|
200 毫克、600 毫克、100 毫克、1200 毫克每天一次
其他名称：
|
|
实验性的：2个
PA-824 600 毫克/每天
|
200 毫克、600 毫克、100 毫克、1200 毫克每天一次
其他名称：
|
|
实验性的：3个
PA-824 1000 毫克/每天
|
200 毫克、600 毫克、100 毫克、1200 毫克每天一次
其他名称：
|
|
实验性的：4个
PA-824 1200 毫克/每天
|
200 毫克、600 毫克、100 毫克、1200 毫克每天一次
其他名称：
|
|
有源比较器：5个
Rifafour e-275 毫克
|
200 毫克、600 毫克、100 毫克、1200 毫克每天一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
早期杀菌活性 (EBA) 测量为固体培养基上痰液中结核分枝杆菌的 log10 CFU（菌落形成单位）的每日变化率（第 0-14 天）。
大体时间：第 0 天和第 14 天
|
第 0 天和第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
早期杀菌活性 (EBA) 测量为固体培养基上痰液中结核分枝杆菌的 log10 CFU（菌落形成单位）的每日变化率（第 0-2 天）。
大体时间：第 0 天和第 2 天
|
第 0 天和第 2 天
|
|
早期杀菌活性 (EBA) 测量为固体培养基上痰液中结核分枝杆菌的 log10 CFU（菌落形成单位）的每日变化率（第 2-14 天）。
大体时间：第 2 天和第 14 天
|
第 2 天和第 14 天
|
|
EBA 表示为结核分枝杆菌液体培养中阳性 (TTP) 信号的时间变化（第 0-14 天）
大体时间：第 0 天和第 14 天
|
第 0 天和第 14 天
|
|
EBA 表示为结核分枝杆菌液体培养中阳性 (TTP) 信号的时间变化（第 0-2 天）
大体时间：第 0 天和第 2 天
|
第 0 天和第 2 天
|
|
EBA 表示为结核分枝杆菌液体培养中阳性 (TTP) 信号的时间变化（第 2-14 天）显示说明：[未指定]
大体时间：第 2 天和第 14 天
|
第 2 天和第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodney Dawson, MD、UCT Lung Institute
- 首席研究员：Andreas Diacon, MD、Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.