Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PA-824-CL-007: Fas IIa utvärdering av tidig bakteriedödande aktivitet vid lungtuberkulos

10 april 2017 uppdaterad av: Global Alliance for TB Drug Development

En fas IIa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, förlängd tidig bakteriedödande aktivitet och farmakokinetik av 14 dagars behandling med fyra orala doser av PA-824 hos vuxna deltagare med nydiagnostiserade, okomplicerade, utstrykspositiva, lungtuberkulos

Försöket kommer att utvärdera den utökade bakteriedödande aktiviteten av 14 dagar i följd av oral administrering av PA-824 vid 200, 600, 1000 och 1200 mg per dag hos vuxna patienter med nydiagnostiserad, okomplicerad, utstrykspositiv tuberkulos. En kontrollgrupp kommer att få standard TB-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Cape Province
      • Cape Town, Cape Province, Sydafrika, 8000
        • Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
      • Cape Town, Cape Province, Sydafrika
        • University of Cape Town Lung Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • M/K 18-64 år
  • nydiagnostiserad lung-TB
  • sputum positiv
  • adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • dålig hälsa
  • rifampicinresistens
  • behandling med andra anti-TB-medel under de senaste 3 månaderna.
  • extrapulmonell TB
  • KOL
  • neuropati
  • EKG med QRS-förlängning över 120 msek
  • CV störning
  • diabetes som kräver insulin
  • Metabolisk sjukdom
  • drog/alkoholmissbruk
  • graviditet
  • användning av substanser som är starka hämmare/inducerare av CYP450
  • användning av ARV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
PA-824 200 mg/qd
Läkemedel: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andra namn:
  • Rifafour e-275
Experimentell: 2
PA-824 600 mg/qd
Läkemedel: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andra namn:
  • Rifafour e-275
Experimentell: 3
PA-824 1000 mg/qd
Läkemedel: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andra namn:
  • Rifafour e-275
Experimentell: 4
PA-824 1200 mg/qd
Läkemedel: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andra namn:
  • Rifafour e-275
Aktiv komparator: 5
Rifafour e-275 mg
Läkemedel: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andra namn:
  • Rifafour e-275

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidig bakteriedödande aktivitet (EBA) Mäts som den dagliga förändringshastigheten i log10 CFU (kolonibildande enheter) av M. Tuberculosis i sputum på fasta medier (dagarna 0-14).
Tidsram: Dag 0 och dag 14
Dag 0 och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidig bakteriedödande aktivitet (EBA) Mätt som den dagliga förändringshastigheten i log10 CFU (kolonibildande enheter) av M. Tuberculosis i sputum på fasta medier (dagar 0-2).
Tidsram: Dag 0 och dag 2
Dag 0 och dag 2
Tidig bakteriedödande aktivitet (EBA) mätt som den dagliga förändringshastigheten i log10 CFU (kolonibildande enheter) av M. Tuberculosis i sputum på fasta medier (dagar 2-14).
Tidsram: Dag 2 och dag 14
Dag 2 och dag 14
EBA uttryckt som förändringen i tid till positiv (TTP)-signal i flytande kultur för M. Tuberculosis (dagar 0-14)
Tidsram: Dag 0 och dag 14
Dag 0 och dag 14
EBA uttryckt som förändringen i tid till positiv (TTP)-signal i flytande kultur för M. Tuberculosis (dagar 0-2)
Tidsram: Dag 0 och dag 2
Dag 0 och dag 2
EBA uttryckt som förändringen i tid till positiv (TTP)-signal i flytande kultur för M. Tuberculosis (dagar 2-14) Visa beskrivning: [Ej specificerat]
Tidsram: Dag 2 och dag 14
Dag 2 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Utredare

  • Huvudutredare: Rodney Dawson, MD, UCT Lung institute
  • Huvudutredare: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Första postat (Uppskatta)

5 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA-824-CL-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtuberkulos

Kliniska prövningar på PA-824

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera