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PA-824-CL-007: Avaliação de Fase IIa da Atividade Bactericida Inicial na Tuberculose Pulmonar

10 de abril de 2017 atualizado por: Global Alliance for TB Drug Development

Um estudo de Fase IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade bactericida precoce estendida e farmacocinética de tratamento de 14 dias com quatro doses orais de PA-824 em participantes adultos com tuberculose pulmonar recém-diagnosticada, não complicada e com baciloscopia positiva

O estudo avaliará a atividade bactericida estendida de 14 dias consecutivos de administração oral de PA-824 a 200, 600, 1.000 e 1.200 mg por dia em pacientes adultos com tuberculose recém-diagnosticada, não complicada e com baciloscopia positiva. Um grupo de controle receberá tratamento padrão para TB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Cape Province
      • Cape Town, Cape Province, África do Sul, 8000
        • Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
      • Cape Town, Cape Province, África do Sul
        • University of Cape Town Lung Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • M/F 18-64 anos
  • tuberculose pulmonar recém-diagnosticada
  • escarro positivo
  • contracepção adequada

Critério de exclusão:

  • saúde debilitada
  • resistência à rifampicina
  • tratamento com outros agentes anti-TB nos últimos 3 meses.
  • tuberculose extrapulmonar
  • DPOC
  • neuropatia
  • ECG com prolongamento do QRS acima de 120 ms
  • distúrbio CV
  • diabetes requerendo insulina
  • doença metabólica
  • abuso de drogas/álcool
  • gravidez
  • uso de substâncias que são fortes inibidores/indutores do CYP450
  • uso de ARV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
PA-824 200 mg/qd
Medicamento: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Outros nomes:
  • Rifafour e-275
Experimental: 2
PA-824 600 mg/qd
Medicamento: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Outros nomes:
  • Rifafour e-275
Experimental: 3
PA-824 1000 mg/qd
Medicamento: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Outros nomes:
  • Rifafour e-275
Experimental: 4
PA-824 1200 mg/qd
Medicamento: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Outros nomes:
  • Rifafour e-275
Comparador Ativo: 5
Rifafour e-275mg
Medicamento: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Outros nomes:
  • Rifafour e-275

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atividade Bactericida Inicial (EBA) Medida como a Taxa Diária de Mudança em log10 CFUs (Unidades Formadoras de Colônias) de M. Tuberculosis no Escarro em Meios Sólidos (Dias 0-14).
Prazo: Dia 0 e Dia 14
Dia 0 e Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividade Bactericida Inicial (EBA) Medida como a Taxa Diária de Mudança em log10 CFUs (Unidades Formadoras de Colônias) de M. Tuberculosis no Escarro em Meios Sólidos (Dias 0-2).
Prazo: Dia 0 e Dia 2
Dia 0 e Dia 2
Atividade Bactericida Inicial (EBA) Medida como a Taxa Diária de Mudança em log10 CFUs (Unidades Formadoras de Colônias) de M. Tuberculosis no Escarro em Meios Sólidos (Dias 2-14).
Prazo: Dia 2 e Dia 14
Dia 2 e Dia 14
EBA expresso como a mudança no tempo para sinal positivo (TTP) em cultura líquida para M. tuberculosis (dias 0-14)
Prazo: Dia 0 e Dia 14
Dia 0 e Dia 14
EBA expresso como a mudança no tempo para sinal positivo (TTP) em cultura líquida para M. tuberculosis (dias 0-2)
Prazo: Dia 0 e Dia 2
Dia 0 e Dia 2
EBA expresso como a mudança no tempo para sinal positivo (TTP) em cultura líquida para M. tuberculosis (dias 2-14) Descrição do programa: [Não especificado]
Prazo: Dia 2 e Dia 14
Dia 2 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Global Alliance for TB Drug Development

Investigadores

  • Investigador principal: Rodney Dawson, MD, UCT Lung Institute
  • Investigador principal: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA-824-CL-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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