PA-824-CL-007: A tüdőtuberkulózis korai baktericid aktivitásának IIa. fázisa
2017. április 10. frissítette: Global Alliance for TB Drug Development
A IIa fázisú vizsgálat a 14 napos PA-824 négy orális dózisú kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának, kiterjesztett korai baktericid aktivitásának és farmakokinetikájának értékelésére újonnan diagnosztizált, szövődménymentes, kenet-pozitív tüdőtuberkulózisban szenvedő felnőttek körében
A kísérletben a PA-824 14 egymást követő napon át történő, 200, 600, 1000 és 1200 mg/nap dózisú orális adagolásának kiterjesztett baktericid hatását értékelik újonnan diagnosztizált, szövődménymentes, kenet pozitív tuberkulózisban szenvedő felnőtt betegeknél.
A kontrollcsoport standard TB-kezelést kap.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cape Province
-
Cape Town, Cape Province, Dél-Afrika, 8000
- Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
-
Cape Town, Cape Province, Dél-Afrika
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés
- M/F 18-64 év
- újonnan diagnosztizált tüdő-tbc
- köpet pozitív
- megfelelő fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
- rossz egészségi állapot
- rifampicin rezisztencia
- kezelés más TB ellenes szerekkel az elmúlt 3 hónapban.
- extrapulmonális tbc
- COPD
- neuropátia
- EKG QRS-megnyúlással több mint 120 msec
- CV rendellenesség
- inzulint igénylő cukorbetegség
- Metabolikus betegség
- kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
- terhesség
- olyan anyagok használata, amelyek erős CYP450 inhibitorok/induktorok
- ARV használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
PA-824 200 mg/nap
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg naponta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
PA-824 600 mg/nap
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg naponta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
PA-824 1000 mg/nap
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg naponta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
PA-824 1200 mg/nap
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg naponta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5
Rifafour e-275 mg
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korai baktericid aktivitás (EBA) a napi változási rátaként mérve log10 CFU-ban (kolóniaképző egységekben) az M. Tuberculosis köpetében szilárd táptalajon (0-14. nap).
Időkeret: 0. és 14. nap
|
0. és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korai baktericid aktivitás (EBA) a napi változási rátaként mérve log10 CFU-ban (kolóniaképző egységekben) az M. Tuberculosis köpetében szilárd táptalajon (0-2. nap).
Időkeret: 0. és 2. nap
|
0. és 2. nap
|
|
Korai baktericid aktivitás (EBA) a napi változási rátaként mérve log10 CFU-ban (kolóniaképző egységekben) az M. Tuberculosis köpetében szilárd táptalajon (2-14. nap).
Időkeret: 2. és 14. nap
|
2. és 14. nap
|
|
Az EBA a M. Tuberculosis folyékony tenyészetében a pozitívig (TTP) eltelt idő változásaként kifejezve (0-14. nap)
Időkeret: 0. és 14. nap
|
0. és 14. nap
|
|
Az EBA a pozitív jelig (TTP) idő változásaként kifejezve M. Tuberculosis folyékony tenyészetében (0-2. nap)
Időkeret: 0. és 2. nap
|
0. és 2. nap
|
|
EBA kifejezve: a M. Tuberculosis folyékony tenyészetében eltelt időben a pozitív (TTP) jel változása (2-14. nap) A műsor leírása: [Nincs megadva]
Időkeret: 2. és 14. nap
|
2. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodney Dawson, MD, UCT Lung Institute
- Kutatásvezető: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA-824-CL-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .