PA-824-CL-007: Fase IIa-evaluatie van vroege bacteriedodende activiteit bij longtuberculose
10 april 2017 bijgewerkt door: Global Alliance for TB Drug Development
Een fase IIa-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, verlengde vroege bacteriedodende activiteit en farmacokinetiek van 14 dagen behandeling met vier orale doses PA-824 te evalueren bij volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerde, ongecompliceerde, uitstrijk-positieve longtuberculose
De proef zal de verlengde bacteriedodende activiteit evalueren van 14 opeenvolgende dagen van orale toediening van PA-824 bij 200, 600, 1000 en 1200 mg per dag bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde, ongecompliceerde, uitstrijkje positieve tuberculose.
Een controlegroep krijgt standaard tbc-behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cape Province
-
Cape Town, Cape Province, Zuid-Afrika, 8000
- Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
-
Cape Town, Cape Province, Zuid-Afrika
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- M/V 18-64 jr
- nieuw gediagnosticeerde longtuberculose
- sputum positief
- adequate anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- slechte gezondheid
- rifampicine resistentie
- behandeling met andere middelen tegen tuberculose in de afgelopen 3 mnd.
- extrapulmonale tuberculose
- COPD
- neuropathie
- ECG met QRS-verlenging van meer dan 120 msec
- CV stoornis
- diabetes die insuline nodig heeft
- Stofwisselingsziekte
- drugs-/alcoholmisbruik
- zwangerschap
- gebruik van stoffen die sterke remmers/inductoren van CYP450 zijn
- gebruik van ARV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
PA-824 200 mg/qd
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
PA-824 600 mg/qd
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
PA-824 1000 mg/qd
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4
PA-824 1200 mg/qd
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 5
Rifafour e-275 mg
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroege bacteriedodende activiteit (EBA) gemeten als de dagelijkse veranderingssnelheid in log10 CFU's (kolonievormende eenheden) van M. Tuberculosis in sputum op vaste media (dagen 0-14).
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14
|
Dag 0 en Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroege bacteriedodende activiteit (EBA) gemeten als de dagelijkse veranderingssnelheid in log10 CFU's (kolonievormende eenheden) van M. Tuberculosis in sputum op vaste media (dagen 0-2).
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 2
|
Dag 0 en Dag 2
|
|
Vroege bacteriedodende activiteit (EBA) gemeten als de dagelijkse veranderingssnelheid in log10 CFU's (kolonievormende eenheden) van M. Tuberculosis in sputum op vaste media (dagen 2-14).
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 14
|
Dag 2 en Dag 14
|
|
EBA uitgedrukt als de verandering in tijd naar positief (TTP) signaal in vloeibare cultuur voor M. Tuberculosis (dagen 0-14)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14
|
Dag 0 en Dag 14
|
|
EBA uitgedrukt als de verandering in tijd naar positief (TTP) signaal in vloeibare cultuur voor M. Tuberculosis (dagen 0-2)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 2
|
Dag 0 en Dag 2
|
|
EBA uitgedrukt als de verandering in tijd naar positief (TTP) signaal in vloeistofkweek voor M. Tuberculosis (dagen 2-14) Showbeschrijving: [Niet gespecificeerd]
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 14
|
Dag 2 en Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney Dawson, MD, UCT Lung Institute
- Hoofdonderzoeker: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA-824-CL-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .