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PA-824-CL-007: Valutazione di fase IIa dell'attività battericida precoce nella tubercolosi polmonare

10 aprile 2017 aggiornato da: Global Alliance for TB Drug Development

Uno studio di fase IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività battericida precoce estesa e la farmacocinetica del trattamento di 14 giorni con quattro dosi orali di PA-824 in partecipanti adulti con tubercolosi polmonare di nuova diagnosi, non complicata, con striscio positivo

Lo studio valuterà l'attività battericida prolungata di 14 giorni consecutivi di somministrazione orale di PA-824 a 200, 600, 1000 e 1200 mg al giorno in pazienti adulti con tubercolosi di nuova diagnosi, non complicata, con striscio positivo. Un gruppo di controllo riceverà un trattamento standard per la tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Cape Province
      • Cape Town, Cape Province, Sud Africa, 8000
        • Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
      • Cape Town, Cape Province, Sud Africa
        • University of Cape Town Lung Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • M/F 18-64 anni
  • tubercolosi polmonare di nuova diagnosi
  • espettorato positivo
  • contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • cattive condizioni di salute
  • resistenza alla rifampicina
  • trattamento con altri agenti antitubercolari negli ultimi 3 mesi.
  • tubercolosi extrapolmonare
  • BPCO
  • neuropatia
  • ECG con prolungamento del QRS superiore a 120 msec
  • Disturbo CV
  • diabete che richiede insulina
  • Malattia metabolica
  • abuso di droghe/alcool
  • gravidanza
  • uso di sostanze che sono forti inibitori/induttori del CYP450
  • uso dell'ARV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
PA-824 200 mg/qd
Droga: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Rifafour e-275
Sperimentale: 2
PA-824 600 mg/qd
Droga: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Rifafour e-275
Sperimentale: 3
PA-824 1000 mg/qd
Droga: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Rifafour e-275
Sperimentale: 4
PA-824 1200 mg/qd
Droga: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Rifafour e-275
Comparatore attivo: 5
Rifafour e-275 mg
Droga: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Rifafour e-275

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività battericida precoce (EBA) misurata come tasso giornaliero di variazione in log10 CFU (unità formanti colonia) di M. Tuberculosis nell'espettorato su terreno solido (giorni 0-14).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14
Giorno 0 e Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività battericida precoce (EBA) misurata come tasso giornaliero di variazione in log10 CFU (unità formanti colonie) di M. Tuberculosis nell'espettorato su terreno solido (giorni 0-2).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 2
Giorno 0 e Giorno 2
Attività battericida precoce (EBA) misurata come tasso giornaliero di variazione in log10 CFU (unità formanti colonia) di M. Tuberculosis nell'espettorato su terreno solido (giorni 2-14).
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 14
Giorno 2 e Giorno 14
EBA espresso come variazione del tempo per il segnale positivo (TTP) nella coltura liquida per M. Tuberculosis (giorni 0-14)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14
Giorno 0 e Giorno 14
EBA espresso come variazione del tempo per il segnale positivo (TTP) nella coltura liquida per M. Tuberculosis (giorni 0-2)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 2
Giorno 0 e Giorno 2
EBA espresso come cambiamento nel tempo del segnale positivo (TTP) nella coltura liquida per M. Tuberculosis (giorni 2-14) Mostra descrizione: [Non specificato]
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 14
Giorno 2 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney Dawson, MD, UCT Lung institute
  • Investigatore principale: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-824-CL-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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