PA-824-CL-007 : Évaluation de phase IIa de l'activité bactéricide précoce dans la tuberculose pulmonaire
10 avril 2017 mis à jour par: Global Alliance for TB Drug Development
Un essai de phase IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité bactéricide précoce étendue et la pharmacocinétique d'un traitement de 14 jours avec quatre doses orales de PA-824 chez des participants adultes atteints de tuberculose pulmonaire nouvellement diagnostiquée, non compliquée, à frottis positif
L'essai évaluera l'activité bactéricide prolongée de 14 jours consécutifs d'administration orale de PA-824 à 200, 600, 1000 et 1200 mg par jour chez des patients adultes atteints d'une tuberculose nouvellement diagnostiquée, sans complication et à frottis positif.
Un groupe témoin recevra un traitement antituberculeux standard.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Province
-
Cape Town, Cape Province, Afrique du Sud, 8000
- Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
-
Cape Town, Cape Province, Afrique du Sud
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- H/F 18-64 ans
- TB pulmonaire nouvellement diagnostiquée
- crachat positif
- contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- mauvaise santé
- résistance à la rifampicine
- traitement avec d'autres agents antituberculeux au cours des 3 derniers mois.
- tuberculose extrapulmonaire
- MPOC
- neuropathie
- ECG avec allongement du QRS supérieur à 120 msec
- Trouble CV
- diabète nécessitant de l'insuline
- Maladie métabolique
- toxicomanie/alcoolisme
- grossesse
- utilisation de substances qui sont de puissants inhibiteurs/inducteurs du CYP450
- utilisation des ARV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
PA-824 200 mg/qd
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200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Autres noms:
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Expérimental: 2
PA-824 600 mg/qd
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200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Autres noms:
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Expérimental: 3
PA-824 1000 mg/qd
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200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Autres noms:
|
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Expérimental: 4
PA-824 1200 mg/qd
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200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Autres noms:
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Comparateur actif: 5
Rifafour e-275 mg
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200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Activité bactéricide précoce (EBA) mesurée comme le taux de changement quotidien des UFC log10 (unités formant colonie) de M. Tuberculosis dans les expectorations sur milieu solide (jours 0 à 14).
Délai: Jour 0 et Jour 14
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Jour 0 et Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Activité bactéricide précoce (EBA) mesurée comme le taux de changement quotidien des UFC log10 (unités formant colonie) de M. Tuberculosis dans les expectorations sur milieu solide (jours 0 à 2).
Délai: Jour 0 et Jour 2
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Jour 0 et Jour 2
|
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Activité bactéricide précoce (EBA) mesurée comme le taux de changement quotidien des UFC log10 (unités formant colonie) de M. Tuberculosis dans les expectorations sur milieu solide (jours 2 à 14).
Délai: Jour 2 et Jour 14
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Jour 2 et Jour 14
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EBA exprimé en tant que changement du temps avant signal positif (TTP) dans une culture liquide pour M. Tuberculosis (jours 0 à 14)
Délai: Jour 0 et Jour 14
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Jour 0 et Jour 14
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EBA exprimé en tant que changement du temps jusqu'au signal positif (TTP) dans la culture liquide pour M. Tuberculosis (jours 0-2)
Délai: Jour 0 et Jour 2
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Jour 0 et Jour 2
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EBA exprimé en tant que changement du temps jusqu'au signal positif (TTP) dans la culture liquide pour M. Tuberculosis (jours 2 à 14) Afficher la description : [non spécifié]
Délai: Jour 2 et Jour 14
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Jour 2 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney Dawson, MD, UCT Lung Institute
- Chercheur principal: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2007
Première publication (Estimation)
5 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-824-CL-007
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