Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PA-824-CL-007: Faza IIa Ocena wczesnej aktywności bakteriobójczej w gruźlicy płuc

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Global Alliance for TB Drug Development

Badanie Fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, wydłużonej wczesnej aktywności bakteriobójczej i farmakokinetyki 14-dniowego leczenia czterema doustnymi dawkami PA-824 u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowaną, niepowikłaną gruźlicą płuc, z dodatnim wynikiem rozmazu

Badanie będzie oceniać rozszerzoną aktywność bakteriobójczą 14 kolejnych dni doustnego podawania PA-824 w dawce 200, 600, 1000 i 1200 mg dziennie u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną, niepowikłaną gruźlicą z dodatnim wynikiem badania. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Province
      • Cape Town, Cape Province, Afryka Południowa, 8000
        • Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
      • Cape Town, Cape Province, Afryka Południowa
        • University of Cape Town Lung Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • M/K 18-64 lat
  • nowo zdiagnozowana gruźlica płuc
  • plwocina dodatnia
  • odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • słabe zdrowie
  • oporność na ryfampicynę
  • leczenie innymi lekami przeciwgruźliczymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • gruźlica pozapłucna
  • POChP
  • neuropatia
  • EKG z wydłużeniem zespołu QRS powyżej 120 ms
  • zaburzenie CV
  • cukrzyca wymagająca insuliny
  • Choroba metaboliczna
  • nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • ciąża
  • stosowanie substancji będących silnymi inhibitorami/induktorami CYP450
  • stosowanie ARV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
PA-824 200 mg/qd
Lek: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Inne nazwy:
  • Rifafour e-275
Eksperymentalny: 2
PA-824 600 mg/qd
Lek: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Inne nazwy:
  • Rifafour e-275
Eksperymentalny: 3
PA-824 1000 mg/qd
Lek: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Inne nazwy:
  • Rifafour e-275
Eksperymentalny: 4
PA-824 1200 mg/qd
Lek: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Inne nazwy:
  • Rifafour e-275
Aktywny komparator: 5
Rifafour e-275mg
Lek: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Inne nazwy:
  • Rifafour e-275

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wczesna aktywność bakteriobójcza (EBA) mierzona jako dzienna szybkość zmian w log10 CFU (jednostkach tworzących kolonie) M. tuberculosis w plwocinie na podłożu stałym (dni 0-14).
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
Dzień 0 i Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wczesna aktywność bakteriobójcza (EBA) mierzona jako dzienna szybkość zmian w log10 CFU (jednostkach tworzących kolonie) prątków gruźlicy w plwocinie na podłożu stałym (dni 0-2).
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
Dzień 0 i Dzień 2
Wczesna aktywność bakteriobójcza (EBA) mierzona jako dzienna szybkość zmian w log10 CFU (jednostkach tworzących kolonie) prątków gruźlicy w plwocinie na podłożu stałym (dni 2-14).
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 14
Dzień 2 i dzień 14
EBA wyrażony jako zmiana czasu do sygnału dodatniego (TTP) w płynnej hodowli dla prątków gruźlicy (dni 0-14)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
Dzień 0 i Dzień 14
EBA wyrażony jako zmiana czasu do sygnału pozytywnego (TTP) w płynnej hodowli prątków gruźlicy (dni 0-2)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
Dzień 0 i Dzień 2
EBA wyrażony jako zmiana czasu do sygnału dodatniego (TTP) w płynnej hodowli dla prątków gruźlicy (dni 2-14) Opis pokazu: [Nie określono]
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 14
Dzień 2 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney Dawson, MD, UCT Lung Institute
  • Główny śledczy: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-824-CL-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc

Badania kliniczne na PA-824

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj