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PA-824-CL-007: 肺結核における早期殺菌活性の第 IIa 相評価

2017年4月10日 更新者：Global Alliance for TB Drug Development

新たに診断された合併症のない塗抹陽性肺結核の成人参加者におけるPA-824の4回の経口投与による14日間の治療の安全性、忍容性、拡張された初期殺菌活性、および薬物動態を評価する第IIa相試験

この試験では、新たに診断された合併症のない塗抹陽性結核の成人患者に、1 日あたり 200、600、1000、1200 mg の PA-824 を 14 日間連続して経口投与した場合の延長された殺菌活性を評価します。 対照群は標準的な結核治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Cape Province
      • Cape Town、Cape Province、南アフリカ、8000
        • Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
      • Cape Town、Cape Province、南アフリカ
        • University of Cape Town Lung Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • M/F 18-64歳
  • 新たに診断された肺結核
  • 喀痰陽性
  • 十分な避妊

除外基準:

  • 病弱
  • リファンピシン耐性
  • 過去 3 か月間の他の抗結核薬による治療。
  • 肺外結核
  • COPD
  • 神経障害
  • 120ミリ秒以上のQRS延長を伴う心電図
  • 心血管障害
  • インスリンを必要とする糖尿病
  • 代謝性疾患
  • 薬物/アルコール乱用
  • 妊娠
  • CYP450の強力な阻害剤/誘導剤である物質の使用
  • ARVの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
PA-824 200mg/日
薬：PA-824
200mg、600mg、100mg、1200mgを1日1回
他の名前：
  • リファフール e-275
実験的：2
PA-824 600mg/日
薬：PA-824
200mg、600mg、100mg、1200mgを1日1回
他の名前：
  • リファフール e-275
実験的：3
PA-824 1000mg/日
薬：PA-824
200mg、600mg、100mg、1200mgを1日1回
他の名前：
  • リファフール e-275
実験的：4
PA-824 1200mg/日
薬：PA-824
200mg、600mg、100mg、1200mgを1日1回
他の名前：
  • リファフール e-275
アクティブコンパレータ：5
リファフール e-275mg
薬：PA-824
200mg、600mg、100mg、1200mgを1日1回
他の名前：
  • リファフール e-275

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初期殺菌活性 (EBA) は、固形培地上の喀痰中の結核菌の log10 CFU (コロニー形成単位) の毎日の変化率として測定されます (0 ～ 14 日)。
時間枠：0日目と14日目
0日目と14日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
初期殺菌活性 (EBA) は、固形培地上の喀痰中の結核菌の log10 CFU (コロニー形成単位) の毎日の変化率として測定されます (0 ～ 2 日目)。
時間枠：0日目と2日目
0日目と2日目
初期殺菌活性 (EBA) は、固形培地上の喀痰中の結核菌の log10 CFU (コロニー形成単位) の毎日の変化率として測定されます (2 日目から 14 日目)。
時間枠：2日目と14日目
2日目と14日目
結核菌の液体培養における陽性時間 (TTP) シグナルの変化として表される EBA (0 ～ 14 日目)
時間枠：0日目と14日目
0日目と14日目
結核菌の液体培養における陽性時間 (TTP) シグナルの変化として表される EBA (0 ～ 2 日目)
時間枠：0日目と2日目
0日目と2日目
結核菌の液体培養における陽性時間 (TTP) シグナルの変化として表される EBA (2 ～ 14 日目) 説明を表示: [指定なし]
時間枠：2日目と14日目
2日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Global Alliance for TB Drug Development

捜査官

  • 主任研究者：Rodney Dawson, MD、UCT Lung Institute
  • 主任研究者：Andreas Diacon, MD、Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA-824-CL-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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