PA-824-CL-007: Fase IIa evaluering av tidlig bakteriedrepende aktivitet ved lungetuberkulose
10. april 2017 oppdatert av: Global Alliance for TB Drug Development
En fase IIa-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, utvidet tidlig bakteriedrepende aktivitet og farmakokinetikk ved 14 dagers behandling med fire orale doser av PA-824 hos voksne deltakere med nylig diagnostisert, ukomplisert, utstryk-positiv, lungetuberkulose
Studien vil evaluere den utvidede bakteriedrepende aktiviteten til 14 påfølgende dager med oral administrering av PA-824 ved 200, 600, 1000 og 1200 mg per dag hos voksne pasienter med nylig diagnostisert, ukomplisert, utstrykspositiv tuberkulose.
En kontrollgruppe vil få standard TB-behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cape Province
-
Cape Town, Cape Province, Sør-Afrika, 8000
- Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
-
Cape Town, Cape Province, Sør-Afrika
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- M/K 18-64 år
- nydiagnostisert lunge-TB
- sputum positiv
- tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- dårlig helse
- rifampicin-resistens
- behandling med andre anti-TB-midler de siste 3 mnd.
- ekstrapulmonal TB
- KOLS
- nevropati
- EKG med QRS-forlengelse over 120 msek
- CV lidelse
- diabetes som krever insulin
- Metabolsk sykdom
- rus/alkoholmisbruk
- svangerskap
- bruk av stoffer som er sterke hemmere/induktorer av CYP450
- bruk av ARV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
PA-824 200 mg/qd
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
PA-824 600 mg/qd
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
PA-824 1000 mg/qd
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4
PA-824 1200 mg/qd
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 5
Rifafour e-275 mg
|
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) Målt som den daglige endringshastigheten i log10 CFUer (kolonidannende enheter) av M. Tuberculosis in Sputum på faste medier (dager 0-14).
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Dag 0 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) Målt som den daglige endringshastigheten i log10 CFUer (kolonidannende enheter) av M. Tuberculosis in Sputum på faste medier (dager 0-2).
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
|
Dag 0 og dag 2
|
|
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) Målt som den daglige endringshastigheten i log10 CFUer (kolonidannende enheter) av M. Tuberculosis in Sputum på faste medier (dager 2-14).
Tidsramme: Dag 2 og dag 14
|
Dag 2 og dag 14
|
|
EBA uttrykt som endringen i tid til positivt (TTP)-signal i flytende kultur for M. Tuberculosis (dager 0-14)
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Dag 0 og dag 14
|
|
EBA uttrykt som endringen i tid til positivt (TTP)-signal i flytende kultur for M. Tuberculosis (dager 0-2)
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
|
Dag 0 og dag 2
|
|
EBA uttrykt som endringen i tid til positivt (TTP)-signal i flytende kultur for M. Tuberculosis (dager 2-14) Vis beskrivelse: [Ikke spesifisert]
Tidsramme: Dag 2 og dag 14
|
Dag 2 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney Dawson, MD, UCT Lung Institute
- Hovedetterforsker: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA-824-CL-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .