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PA-824-CL-007: Phase-IIa-Bewertung der frühen bakteriziden Aktivität bei Lungentuberkulose

10. April 2017 aktualisiert von: Global Alliance for TB Drug Development

Eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, erweiterten frühen bakteriziden Aktivität und Pharmakokinetik einer 14-tägigen Behandlung mit vier oralen Dosen von PA-824 bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostizierter, unkomplizierter, abstrichpositiver Lungentuberkulose

Die Studie wird die erweiterte bakterizide Aktivität von 14 aufeinanderfolgenden Tagen der oralen Verabreichung von PA-824 mit 200, 600, 1000 und 1200 mg pro Tag bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter, unkomplizierter, im Abstrich positiver Tuberkulose bewerten. Eine Kontrollgruppe erhält eine Standard-TB-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Cape Province
      • Cape Town, Cape Province, Südafrika, 8000
        • Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
      • Cape Town, Cape Province, Südafrika
        • University of Cape Town Lung Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • M/F 18-64 Jahre
  • neu diagnostizierte Lungentuberkulose
  • Auswurf positiv
  • ausreichende Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Gesundheit
  • Rifampicin-Resistenz
  • Behandlung mit anderen Anti-TB-Mitteln in den letzten 3 Monaten.
  • extrapulmonale TB
  • COPD
  • Neuropathie
  • EKG mit QRS-Verlängerung über 120 msec
  • CV-Störung
  • insulinpflichtiger Diabetes
  • Stoffwechselkrankheit
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Substanzen, die starke Inhibitoren/Induktoren von CYP450 sind
  • Verwendung von ARV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
PA-824 200 mg/qd
Arzneimittel: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andere Namen:
  • Rifafour e-275
Experimental: 2
PA-824 600 mg/qd
Arzneimittel: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andere Namen:
  • Rifafour e-275
Experimental: 3
PA-824 1000 mg/qd
Arzneimittel: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andere Namen:
  • Rifafour e-275
Experimental: 4
PA-824 1200 mg/qd
Arzneimittel: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andere Namen:
  • Rifafour e-275
Aktiver Komparator: 5
Rifafour e-275 mg
Arzneimittel: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andere Namen:
  • Rifafour e-275

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe bakterizide Aktivität (EBA) Gemessen als tägliche Änderungsrate in log10 CFUs (Kolonie bildende Einheiten) von M. Tuberculosis im Sputum auf festen Medien (Tage 0–14).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
Tag 0 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe bakterizide Aktivität (EBA) Gemessen als tägliche Änderungsrate in log10 CFUs (koloniebildende Einheiten) von M. Tuberculosis im Sputum auf festen Medien (Tage 0–2).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
Tag 0 und Tag 2
Frühe bakterizide Aktivität (EBA) Gemessen als tägliche Änderungsrate in log10 CFUs (Kolonie bildende Einheiten) von M. Tuberculosis im Sputum auf festen Medien (Tage 2–14).
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 14
Tag 2 und Tag 14
EBA, ausgedrückt als Änderung der Zeit bis zum positiven (TTP) Signal in Flüssigkultur für M. Tuberculosis (Tage 0-14)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
Tag 0 und Tag 14
EBA, ausgedrückt als Änderung der Zeit bis zum positiven (TTP) Signal in Flüssigkultur für M. Tuberculosis (Tage 0-2)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
Tag 0 und Tag 2
EBA, ausgedrückt als Änderung des Zeit-bis-Positiv-Signals (TTP) in Flüssigkultur für M. Tuberculosis (Tage 2–14) Show-Beschreibung: [nicht angegeben]
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 14
Tag 2 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney Dawson, MD, UCT Lung Institute
  • Hauptermittler: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-824-CL-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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