Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PA-824-CL-007: Vaihe IIa, keuhkotuberkuloosin varhaisen bakteereja tappavan aktiivisuuden arviointi

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Global Alliance for TB Drug Development

Vaiheen IIa koe, jolla arvioidaan 14 päivän hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, laajennettua varhaista bakteereja tappavaa aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa neljällä PA-824-annoksella suun kautta aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, komplisoitumaton, sikiöpositiivinen keuhkotuberkuloosi

Kokeessa arvioidaan 14 peräkkäisen PA-824:n oraalisen antamisen pidentynyttä bakterisidistä aktiivisuutta 200, 600, 1000 ja 1200 mg päivässä aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, komplisoitumaton, smear-positiivinen tuberkuloosi. Kontrolliryhmä saa normaalia tuberkuloosihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Cape Province
      • Cape Town, Cape Province, Etelä-Afrikka, 8000
        • Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
      • Cape Town, Cape Province, Etelä-Afrikka
        • University of Cape Town Lung Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus
  • M/F 18-64 v
  • vasta diagnosoitu keuhkotuberkuloosi
  • yskös positiivinen
  • riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • huono terveys
  • rifampisiiniresistenssi
  • hoito muilla tuberkuloosilääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi
  • COPD
  • neuropatia
  • EKG QRS-ajan pidentymisellä yli 120 ms
  • CV-häiriö
  • insuliinia vaativa diabetes
  • Metabolinen sairaus
  • huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • raskaus
  • sellaisten aineiden käyttö, jotka ovat voimakkaita CYP450:n estäjiä/indusoijia
  • ARV:n käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
PA-824 200 mg/qd
Lääke: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Muut nimet:
  • Rifafour e-275
Kokeellinen: 2
PA-824 600 mg/qd
Lääke: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Muut nimet:
  • Rifafour e-275
Kokeellinen: 3
PA-824 1000 mg/qd
Lääke: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Muut nimet:
  • Rifafour e-275
Kokeellinen: 4
PA-824 1200 mg/qd
Lääke: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Muut nimet:
  • Rifafour e-275
Active Comparator: 5
Rifafour e-275 mg
Lääke: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Muut nimet:
  • Rifafour e-275

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhainen bakteereja tappava aktiivisuus (EBA) mitattuna päivittäisenä muutosnopeudena log10 CFU:issa (pesäkettä muodostavissa yksiköissä) M. Tuberculosisin ysköksessä kiinteällä alustalla (päivät 0-14).
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
Päivä 0 ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhainen bakteereja tappava aktiivisuus (EBA) mitattuna M. Tuberculosisin ysköksessä kiinteässä elatusaineessa (päivät 0-2) päivittäisenä muutosnopeudena log10 CFU:issa (pesäkettä muodostavissa yksiköissä).
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 2
Päivä 0 ja päivä 2
Varhainen bakterisidinen aktiivisuus (EBA) mitattuna M. Tuberculosisin ysköksessä kiinteässä elatusaineessa (päivät 2-14) päivittäisenä muutosnopeudena log10 CFU:issa (pesäkettä muodostavissa yksiköissä).
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 14
Päivä 2 ja päivä 14
EBA ilmaistuna muutoksena ajassa positiiviseen (TTP) signaaliin M. Tuberculosisin nesteviljelmässä (päivät 0-14)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
Päivä 0 ja päivä 14
EBA ilmaistuna muutoksena ajassa positiiviseen (TTP) signaaliin M. Tuberculosisin nesteviljelmässä (päivät 0-2)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 2
Päivä 0 ja päivä 2
EBA ilmaistuna muutoksena ajassa positiiviseen (TTP) signaaliin nesteviljelmässä M. Tuberculosis (päivät 2-14) Näytä kuvaus: [Ei määritelty]
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 14
Päivä 2 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Alliance for TB Drug Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodney Dawson, MD, UCT Lung institute
  • Päätutkija: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA-824-CL-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkotuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset PA-824

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa