Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PA-824-CL-007: Fase IIa evaluering af tidlig bakteriedræbende aktivitet ved lungetuberkulose

10. april 2017 opdateret af: Global Alliance for TB Drug Development

Et fase IIa-forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, forlænget tidlig bakteriedræbende aktivitet og farmakokinetik af 14 dages behandling med fire orale doser af PA-824 hos voksne deltagere med nydiagnosticeret, ukompliceret, udstrygningspositiv lungetuberkulose

Forsøget vil evaluere den forlængede bakteriedræbende aktivitet af 14 på hinanden følgende dage med oral administration af PA-824 ved 200, 600, 1000 og 1200 mg dagligt hos voksne patienter med nydiagnosticeret, ukompliceret, udstrygningspositiv tuberkulose. En kontrolgruppe vil modtage standard TB-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Cape Province
      • Cape Town, Cape Province, Sydafrika, 8000
        • Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
      • Cape Town, Cape Province, Sydafrika
        • University of Cape Town Lung Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • M/K 18-64 år
  • nydiagnosticeret lunge-TB
  • sputum positiv
  • tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • dårligt helbred
  • rifampicin-resistens
  • behandling med andre anti-TB-midler i de sidste 3 mdr.
  • ekstrapulmonal TB
  • KOL
  • neuropati
  • EKG med QRS-forlængelse over 120 msek
  • CV lidelse
  • diabetes, der kræver insulin
  • Metabolisk sygdom
  • stof/alkohol misbrug
  • graviditet
  • brug af stoffer, der er stærke hæmmere/inducere af CYP450
  • brug af ARV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
PA-824 200 mg/qd
Medicin: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andre navne:
  • Rifafour e-275
Eksperimentel: 2
PA-824 600 mg/qd
Medicin: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andre navne:
  • Rifafour e-275
Eksperimentel: 3
PA-824 1000 mg/qd
Medicin: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andre navne:
  • Rifafour e-275
Eksperimentel: 4
PA-824 1200 mg/qd
Medicin: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andre navne:
  • Rifafour e-275
Aktiv komparator: 5
Rifafour e-275 mg
Medicin: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Andre navne:
  • Rifafour e-275

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA) Målt som den daglige ændringshastighed i log10 CFU'er (kolonidannende enheder) af M. Tuberculosis i Sputum på faste medier (dage 0-14).
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Dag 0 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA) Målt som den daglige ændringshastighed i log10 CFU'er (kolonidannende enheder) af M. Tuberculosis i Sputum på faste medier (dage 0-2).
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Dag 0 og dag 2
Tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA) Målt som den daglige ændringshastighed i log10 CFU'er (kolonidannende enheder) af M. Tuberculosis i Sputum på faste medier (dage 2-14).
Tidsramme: Dag 2 og dag 14
Dag 2 og dag 14
EBA udtrykt som ændringen i tid til positivt (TTP) signal i flydende kultur for M. Tuberculosis (dage 0-14)
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Dag 0 og dag 14
EBA udtrykt som ændringen i tid til positivt (TTP) signal i flydende kultur for M. Tuberculosis (dage 0-2)
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Dag 0 og dag 2
EBA udtrykt som ændringen i tid til positivt (TTP) signal i flydende kultur for M. Tuberculosis (dage 2-14) Vis beskrivelse: [Ikke specificeret]
Tidsramme: Dag 2 og dag 14
Dag 2 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney Dawson, MD, UCT Lung Institute
  • Ledende efterforsker: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-824-CL-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med PA-824

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner