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PA-824-CL-007: Evaluación Fase IIa de Actividad Bactericida Temprana en Tuberculosis Pulmonar

10 de abril de 2017 actualizado por: Global Alliance for TB Drug Development

Un ensayo de fase IIa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad bactericida temprana extendida y la farmacocinética del tratamiento de 14 días con cuatro dosis orales de PA-824 en participantes adultos con tuberculosis pulmonar recién diagnosticada, sin complicaciones, con frotis positivo

El ensayo evaluará la actividad bactericida extendida de 14 días consecutivos de administración oral de PA-824 a 200, 600, 1000 y 1200 mg por día en pacientes adultos con tuberculosis recién diagnosticada, sin complicaciones, con baciloscopía positiva. Un grupo de control recibirá el tratamiento estándar contra la TB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Cape Province
      • Cape Town, Cape Province, Sudáfrica, 8000
        • Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
      • Cape Town, Cape Province, Sudáfrica
        • University of Cape Town Lung Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • H/M 18-64 años
  • TB pulmonar recién diagnosticada
  • esputo positivo
  • anticoncepción adecuada

Criterio de exclusión:

  • pobre salud
  • resistencia a la rifampicina
  • tratamiento con otros agentes antituberculosos en los últimos 3 meses.
  • tuberculosis extrapulmonar
  • EPOC
  • neuropatía
  • ECG con prolongación de QRS de más de 120 ms
  • trastorno CV
  • diabetes que requiere insulina
  • Enfermedad metabólica
  • abuso de drogas/alcohol
  • el embarazo
  • uso de sustancias que son fuertes inhibidores/inductores de CYP450
  • uso de ARV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
PA-824 200 mg/qd
Droga: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Rifafour e-275
Experimental: 2
PA-824 600 mg/qd
Droga: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Rifafour e-275
Experimental: 3
PA-824 1000 mg/qd
Droga: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Rifafour e-275
Experimental: 4
PA-824 1200 mg/qd
Droga: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Rifafour e-275
Comparador activo: 5
Rifafour e-275 mg
Droga: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Rifafour e-275

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad bactericida temprana (EBA) medida como la tasa de cambio diaria en log10 CFU (unidades formadoras de colonias) de M. tuberculosis en esputo en medios sólidos (días 0-14).
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14
Día 0 y Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad bactericida temprana (EBA) medida como la tasa de cambio diaria en log10 CFU (unidades formadoras de colonias) de M. tuberculosis en esputo en medios sólidos (días 0-2).
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 2
Día 0 y Día 2
Actividad bactericida temprana (EBA) medida como la tasa de cambio diaria en log10 CFU (unidades formadoras de colonias) de M. tuberculosis en esputo en medios sólidos (días 2 a 14).
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 14
Día 2 y Día 14
EBA expresado como el cambio en el tiempo hasta la señal positiva (TTP) en cultivo líquido para M. Tuberculosis (días 0-14)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14
Día 0 y Día 14
EBA expresado como el cambio en el tiempo hasta la señal positiva (TTP) en cultivo líquido para M. Tuberculosis (días 0-2)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 2
Día 0 y Día 2
EBA expresado como el cambio en el tiempo hasta la señal positiva (TTP) en cultivo líquido para M. Tuberculosis (días 2 a 14) Mostrar descripción: [No especificado]
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 14
Día 2 y Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Global Alliance for TB Drug Development

Investigadores

  • Investigador principal: Rodney Dawson, MD, UCT Lung Institute
  • Investigador principal: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA-824-CL-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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