Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PA-824-CL-007: Fáze IIa Hodnocení časné baktericidní aktivity u plicní tuberkulózy

10. dubna 2017 aktualizováno: Global Alliance for TB Drug Development

Studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, rozšířené časné baktericidní aktivity a farmakokinetiky 14denní léčby čtyřmi perorálními dávkami PA-824 u dospělých účastníků s nově diagnostikovanou, nekomplikovanou, stěr-pozitivní plicní tuberkulózou

Studie vyhodnotí rozšířenou baktericidní aktivitu 14 po sobě jdoucích dnů perorálního podávání PA-824 v dávkách 200, 600, 1000 a 1200 mg denně u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou nekomplikovanou tuberkulózou s pozitivním stěrem. Kontrolní skupina dostane standardní léčbu TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Cape Province
      • Cape Town, Cape Province, Jižní Afrika, 8000
        • Tiervlei Trials Center, Stellenbosch University
      • Cape Town, Cape Province, Jižní Afrika
        • University of Cape Town Lung Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • M/F 18-64 let
  • nově diagnostikovaná plicní TBC
  • sputum pozitivní
  • adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • špatný zdravotní stav
  • rezistence na rifampicin
  • léčba jinými přípravky proti TBC v posledních 3 měs.
  • mimoplicní TBC
  • COPD
  • neuropatie
  • EKG s prodloužením QRS nad 120 ms
  • CV porucha
  • diabetes vyžadující inzulín
  • Metabolické onemocnění
  • zneužívání drog/alkoholu
  • těhotenství
  • užívání látek, které jsou silnými inhibitory/induktory CYP450
  • použití ARV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
PA-824 200 mg/qd
Lék: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Ostatní jména:
  • Rifafour e-275
Experimentální: 2
PA-824 600 mg/qd
Lék: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Ostatní jména:
  • Rifafour e-275
Experimentální: 3
PA-824 1000 mg/qd
Lék: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Ostatní jména:
  • Rifafour e-275
Experimentální: 4
PA-824 1200 mg/qd
Lék: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Ostatní jména:
  • Rifafour e-275
Aktivní komparátor: 5
Rifafour e-275 mg
Lék: PA-824
200 mg, 600 mg, 100 mg, 1200 mg qd
Ostatní jména:
  • Rifafour e-275

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časná baktericidní aktivita (EBA) měřená jako denní rychlost změny v log10 CFU (jednotky tvořící kolonie) M. Tuberculosis ve sputu na pevném médiu (dny 0-14).
Časové okno: Den 0 a den 14
Den 0 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časná baktericidní aktivita (EBA) měřená jako denní rychlost změny v log10 CFU (jednotky tvořící kolonie) M. Tuberculosis ve sputu na pevném médiu (dny 0-2).
Časové okno: Den 0 a den 2
Den 0 a den 2
Časná baktericidní aktivita (EBA) měřená jako denní rychlost změny v log10 CFU (jednotky tvořící kolonie) M. Tuberculosis ve sputu na pevném médiu (dny 2-14).
Časové okno: Den 2 a Den 14
Den 2 a Den 14
EBA vyjádřeno jako změna v čase do pozitivního (TTP) signálu v kapalné kultuře pro M. tuberkulózu (dny 0-14)
Časové okno: Den 0 a den 14
Den 0 a den 14
EBA vyjádřeno jako změna v čase do pozitivního (TTP) signálu v kapalné kultuře pro M. tuberkulózu (dny 0-2)
Časové okno: Den 0 a den 2
Den 0 a den 2
EBA vyjádřeno jako změna v čase do pozitivního (TTP) signálu v kapalné kultuře pro M. Tuberculosis (dny 2-14) Zobrazit popis: [Nespecifikováno]
Časové okno: Den 2 a Den 14
Den 2 a Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Alliance for TB Drug Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Dawson, MD, UCT Lung institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Diacon, MD, Tiervlei Trial Center, Stelennbosch University, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-824-CL-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní tuberkulóza

Klinické studie na PA-824

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit